|
Анализатор мочи Uriscan Optima |
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
Что ещё не очень радует: пытался проверить тестером клавиатуру при нажатии различных кнопок — не «звонится», хотя выглядит вполне прилично. 
ЮНИТЕКА:
Анализ мочи:
25.08.2009
Организация современной лаборатории клинического анализа мочи в поликлинике
А.Н. Шибанов, Генеральный директор А/О Юнимед, член правления Ассоциации производителей средств клинической лабораторной диагностики.
И.М. Елькина, специалист по продукции А/О Юнимед
Общий клинический анализ мочи наряду с общим клиническим анализом крови является наиболее часто выполняемым видами лабораторных исследований в поликлинике. Широкая распространенность данного вида анализа обусловлена следующими основными причинами. Во-первых, возможностью получения большого объема диагностической информации, как о состоянии почек, так и многих других органов и систем. Во-вторых, простотой получения материала для исследования, так как методы забора мочи в основном неинвазивные. В-третьих, относительной низкими затратами на выполнение анализов.
Общий клинический анализ мочи включает в себя:
- исследование химического состава мочи — определение содержания в моче глюкоза, белок, нитриты, билирубин, уробилиноген, кетоны, рН, гемоглобин;
- исследование осадка мочи – эритроцитов и лейкоцитов, кристаллов, клеток эпителия и пр;
- исследование физических свойств мочи – удельного веса, цвета, мутности, объема суточного выделения мочи.
Состав и свойства мочи определяются как состоянием почек пациента, так и рядом протекающих в организме физиологических и патофизиолоогических процессов. Для выполнения анализов мочи в лаборатории применяется целый ряд специальных аналитических методов с применением специализированного оборудования. С целью обеспечения высокой производительности и повышения точности анализов все шире в современных лабораториях применяются автоматизированные методы анализа мочи.
Как и всякое лабораторное исследование, клинический анализ мочи состоит из трех основных этапов: преаналитического, аналитического и постаналитического.
Преаналитический этап очень важен для получения качественных результатов исследований. Он состоит из следующих элементов: направление на анализ, подготовка пациента к проведению анализа, сбор мочи, доставка пробы мочи в лабораторию, подготовка аналитических препаратов из нативной мочи.
Направление на клинический анализ мочи выполняет лечащий врач. В зависимости от решаемой диагностической задачи заказывается либо полный комплекс исследований клинического анализа мочи, либо отдельные его виды. Здесь следует отметить, что применение современных анализаторов мочи позволяет быстро и недорого выполнить анализ состава мочи по 11- 13 компонентам. Например, анализатор мочи UriscanPro позволяет за час выполнить исследование до 720 проб мочи по 13 показателям. При этом стоимость одной тест-полоски на 11 показателей составляет всего 7,6 руб. По этой причине в мировой практике анализ отдельных показателей состава мочи врачам практически не заказывается.
Для проведения клинического анализа мочи специальная подготовка пациента, как правило, не требуется.
Сбор мочи является очень важным элементом преаналитического этапа исследования. Контаминация пробы мочи может существенным образом исказить результат анализа. Поэтому при назначении клинического анализа мочи врач должен дать пациенту четкую инструкцию выполнения процедуры сбора мочи.
Рис.1. Контейнер для сбора биоматериала
Для сбора и доставки мочи в лабораторию должны применяться специально закрывающиеся контейнеры для исследования мочи, а при сборе мочи на бактериурию – стерильные контейнеры. Применение стеклянных банок и любой другой тары от пищевых продуктов может приводить к неконтролируемой контаминации пробы и ошибочным результатам анализа. Так, остатки детергентов после мытья баночек в домашних условиях могут существенно повлиять на результаты определения, как химического состава мочи, так и так и анализа форменных элементов мочи. Сейчас для забора мочи рекомендуется применять одноразовые пластиковые контейнеры. Эти контейнеры изготовлены из специальных экологически безопасных материалов.
Современные методы исследования химического состава мочи и ее физических свойств выполняются с нативными образцами. Для исследования осадка мочи необходимо приготовить специальный аналитический препарат. Для этого применяется метод центрифугирования мочи с последующей диспергацией осадка в определенном количестве мочи. От качества выполнения этой процедуры существенным образом зависит точность результата анализа. Центрифугирование мочи выполняется в обычных стеклянных или пластиковых центрифужных пробирках с применением обычных центрифуг, типа ОПН-8, ЦЛМН-Р10-01 «Элекон». Основным недостатком работы на этих центрифугах является то, что необходимо сливать надосадочную жидкость и при этом остаточный объем жидкости стандартизировать не возможно.
Рис.2. Центрифуга для микроскопии осадка мочи «СenSlide 2000»
Относительно недавно на российском рынке появились специальные пробирки и центрифуги «Сen Slide 2000», США (рис.2), которые радикально повысили качество приготовления препарата для анализа осадка мочи и благодаря этому значительно повысили точность анализа.
Пробирка «Сen Slide» (рис. 3) состоит из двух частей – емкости для мочи и слайда – тонкой части пробирки, куда в ходе центрифугирования собирается весь осадок мочи.
В пробирку «Сen Slide» вносится 5 мл. мочи. Далее центрифуга, управляемая микропроцессором, вращает пробирки согласно запрограммированным времени и скорости. В конце цикла центрифугирования мочевой осадок равномерно распределяется в зоне просмотра пробирки «Сen Slide» и полностью готов к микроскопическому анализу.
Рис.3.Пробирка для микроскопии осадка мочи «СenSlide»
После центрифугирования пробирка вставляется в специальный держатель пробирок «Сen Slide», который помещается на предметный столик микроскопа. Держатель пробирок «Сen Slide» устанавливает каждую пробирку «Сen Slide» в одну и туже позицию на предметном столике микроскопа, поэтому дополнительной фокусировки при смене пробирок не требуется.
Новая технология приготовления препарата для анализа осадка мочи имеет следующие преимущества:
— специальный режим центрифугирования с автоматическим выключением обеспечивает равномерное распределение осадка мочи в зоне просмотра пробирки;
— пробирки «Сen Slide» являются одновременно пробирками для центрифугирования и слайдами для микроскопии;
— при их использовании исчезает необходимость в предметных и покровных стеклах и в переносе осадка;
— максимальное снижение количества этапов исследования позволяет на 80 % сократить общее время анализа;
— закрытость системы существенно снижает риск передачи инфекций и биологического заражения окружающей среды.
Благодаря выше перечисленным преимуществам технология «Сen Slide» находит все более широкое применение в российских лабораториях.
Аналитический этап
Сегодня в каждой лаборатории поликлиники ежедневно выполняется десятки, в некоторых — сотни анализов мочи. Учитывая большой объем проводимых исследований мочи в поликлинике и то, что анализ проб должен проводиться не позднее, чем через 2 часа после сбора биоматериала, работа лаборатории мочи в поликлинике должна быть организована так, чтобы анализ всех проб был завершен в максимально короткое время. Для выполнения этого требования необходимо использовать высоко производительные методы и современное аналитическое оборудование.
Для выполнения анализа химического состава мочи в современных лабораториях применяются специализированных анализаторы мочи. В подавляющей части таких приборов применяется метод сухой химии. В основе методов «сухой химии» для анализа мочи лежат цветные реакции, приводящие к изменению окраски тестовой зоны полоски. В зависимости от химических свойств определяемого аналита используются как обычные химические реакции, так и ферментативные (например, глюкозооксидазная реакция при определении содержания глюкозы в моче). Некоторые аналиты определяют по их собственной ферментативной активности (лейкоциты, гемоглобин). Изменение окраски тестовых зон определяется либо визуально – сравнивается окраска зоны с цветовой шкалой на пенале, либо с помощью специального отражательного фотометра. Последний метод оценки цветной реакции более предпочтителен, поскольку позволяет получить объективный результат анализа. Визуальная оценка реакций существенно зависит как от характера освещения в помещении, так и от особенностей цветовосприятия зрения лаборанта.
Анализаторы мочи на тест-полосках делятся на три группы.
Первая группа представляет собой специализированные отражательные фотометры с ручным помещением тест-полоски в фотометрическую зону. Это наиболее простые и дешевые приборы.
Рис.4. Анализатор мочи Uriscan Optima
Примером прибора этого класса может служить анализатор мочи Uriscan Optima, Корея (рис. 4).
Отличительной особенностью этого класса приборов является то, что хронометраж реакции – время между смачиванием тест-полоски мочой и фотометрированием, должен осуществлять лаборант. Удлинение этого времени относительно номинального может приводить к завышенным результатам анализа, а поспешность лаборанта приводит к заниженным результатам.
URISCAN OPTIMA — это оптимальный выбор для небольших лабораторий, ФАП-ов, кабинетов доврачебного приема пациентов. Хорошая производительность прибора (до 600 тестов в час), простая процедура калибровки, русифицированное меню позволяют применять этот прибор в лабораториях любого уровня.
Рис.6. Анализатор мочи Uriscan Pro
Во второй группе анализаторов фотометрирование осуществляется автоматически в строго определенное время. Для этого в приборе имеется специальный транспортер тест-полосок. Примером такого прибора является анализатор мочи Uriscan Pro, Корея(Рис.5).
URISCAN PRO – это высокопроизводительный анализатор (до 720 тестов в час). Автоматический контроль времени инкубации тест-полоски с мочой исключает влияние человеческого фактора на результат исследования и повышает производительность прибора. Это позволяет применять анализатор в лабораториях поликлиник с большим количеством обслуживаемого населения.
В приборах первой и второй группы процедура смачивания тест-полоски мочой выполняется лаборантом вручную. От того, как эта процедура будет выполнена — время нахождения тест-полоски в моче, удаление избытка мочи на тест-полоске – зависит результат анализа. Аккуратный лаборант эту процедуру выполняет легко и четко и, как следствие, получает хорошо воспроизводимые результаты.
Рис.6. Анализатор мочи Uriscan Super
В настоящее время для минимизации влияния человеческого фактора на результат исследования все шире стали применяться полностью автоматические анализаторы мочи, в которых нанесение проб мочи на тестовые зоны, хронометраж реакции и фотометрирование выполняются автоматически. Примером такого анализатора является Uriscan Super, Корея (Рис.6).
URISCAN SUPER — это полностью автоматический анализатор мочи, предназначенный для крупных лабораторий. Все что нужно лаборанту – это разместить пробирку с пробой мочи в штатив.
Следующим шагом аналитического этапа является определение белка в моче. Этот показатель необходимо определять во всех пробах мочи. В настоящее время в некоторых лабораториях с целью экономии времени и средств анализ на белок в моче делают в два этапа. Сначала все пробы мочи анализируют качественным методом с применением сульфосалициловой кислоты или полуколичественным методом с применением тест-полосок. Затем для положительных проб выполняется количественный анализ. Это серьезная ошибка. Применение тест-полосок не позволяет определить протеинурию, обусловленную глобулинами, так как реагент, который используется в тест-полосках всех производителей (бромфеноловый синий) селективно чувствителен к альбуминовым фракциям. Качественные же методы, основанные на реакции преципитации белков в кислой среде, нередко дают ложные результаты. Это связано с влиянием различных факторов на результат анализа, такими как: мутность (если моча не центрифугирована), рН мочи, рентгеноконтрасные красители с органическими йодидами, присутствие кристаллина, лекарств, в частности пенициллина, цефалоспоринов и др.
При относительно невысоких концентрациях белка в моче эти факторы и их сочетание могут приводить, как к завышенным результатам измерений, так и к заниженным. При высоких концентрациях белка в моче заниженные результаты измерений методом с применением сульфосалициловой кислоты, а иногда и ложноотрицательные результаты получаются из-за образования крупных преципитатов белка, быстро выпадающих в осадок. При этом результат измерения будет очень сильно зависеть от того, как лаборант проведет анализ. Так, например, встряхивание пробирки значительно ускоряет образование крупных преципитатов.
Согласно Приказу №45 от 97.02.2000 года, погрешность измерения не должна превышать 20%. Многие исследования у нас в России и за рубежом показали, что только пирогалловый метод позволяет обеспечить такую точность.
Учитывая все вышеизложенное, специалистами нашей Компании был разработан новый анализатор белка в моче «Микролаб 600» (Рис. 7), предназначенный для рутинных количественных анализов концентрации белка в моче с применением красителя пирогалловый красный (ПГК).
Рис.7. Анализатор белка в моче «Микролаб 600»
Медицинские испытания фотометра «Микролаб 600» проводились в трех ведущих медицинских учреждениях: Российском кардиологическом научно-производственном комплексе МЗ РФ (РКНПК МЗ РФ), Российской медицинской академии последипломного образования МЗ РФ (РМПО МЗ РФ), Российском научном центре хирургии РАМН (РНЦХ РАМН). В настоящее время уже несколько тысяч лабораторий на территории России стали применять для определения общего белка мочи метод ПГК.
При анализе общего белка мочи (ОБМ) на фотометре «Микролаб 600» используется новый отечественный биохимический набор реагентов для количественного определения концентрации ОБМ «ЮНИ-ТЕСТ-БМ». Данный набор основан на использовании реакции образования комплекса красителя пирогалловый красный и молибдат натрия с молекулами белка. Метод определения общего белка мочи с применением ПГК в настоящее время используется в большинстве лабораторий, как поликлинического звена, так и КДЛ крупных стационаров.
Почему пирогалловый метод позволяет получать более точные результаты измерения концентрации белка в моче?
Во-первых, за счет большей кратности разведения пробы мочи в реакционной смеси. Если в сульфосалициловом методе отношение проба мочи:реагент составляет 1:3, то в пирогаллоловом методе оно может быть в пределах от 1:10 до 1:50 в зависимости от варианта методики, что значительно уменьшает влияние состава мочи на результат измерения.
Во-вторых, реакция протекает в сукцинатном буфере, то есть при стабильном рН.
И, наконец, сам принцип метода, можно сказать, более «прозрачный». Молибдат натрия и краситель пирогаллоловый красный образуют комплекс с молекулой белка. Это приводит к тому, что молекулы красителя в свободном состоянии не поглощающие свет на длине волны 600 нм в комплексе с белком свет поглощают. Таким образом, мы как бы метим каждую молекулу белка красителем и в результате получаем, что изменение оптической плотности реакционной смеси на длине волны 600 нм четко коррелирует с концентрацией белка в моче. Причем, поскольку сродство пирогаллолового красного к разным фракциям белка практически одинаковое, метод позволяет определять общий белок мочи.
Фотометр «Микролаб 600» — это портативный биохимический фотометрический анализатор, работающий как автономно (от комплекта из 4-х элементов питания типа АА), так и от электрической сети питания 220 В. Поэтому фотометр можно использовать не только для работы в лаборатории поликлиники, но и на выездах в различные учреждения или удаленные населенные пункты для проведения массовых профилактических обследований.
Микроскопия осадка мочи — следующий шаг аналитического этапа. Анализ осадка мочи в подавляющем большинстве лабораторий выполняется с помощью микроскопа, в частности биологического микроскопа МТ 4200 серии Mediji Techno, Япония. Это современные бинокулярные микроскопы с высококачественной оптикой. Для удобства работы лаборанта лучше выбирать модель со светодиодным осветителем, так как светодиод имеет продолжительный срок службы и в лаборатории исчезает проблема перегорания осветительных ламп микроскопа. Существенно облегчает процедуру микроскопии использование системы «СenSlide». Технология «СenSlide» позволяет посчитать количество элементов осадка мочи на всем смотровом поле, зная точный объем исследуемого материала.
Оценка физических свойств мочи, таких как запах, цвет, мутность, проводится органолептическим методом. Удельный вес мочи измеряется урометром или с помощью тест-полосок на автоматических анализаторах мочи. Удельный вес, измеряемый диагностическими полосками, зависит от числа ионов и буферной способности раствора.
Если образец мочи содержит большое количество белка или глюкозы, то при использовании тест-полосок получают более низкие показатели удельного веса по сравнению с фактическими величинами. Поэтому определение удельного веса мочи с помощью урометра является более предпочтительным.
После того, как результаты анализа мочи получены, наступает постаналитический этап. От организации этого этапа, во многом зависит, как точность постановки диагноза, так и подбор адекватных методов лечения. Результаты анализа фиксируются на бланке, с пометкой границ норм и выделением патологических результатов.
Если лаборатория переходит с одного метода анализа на другой, в частности с метода определения белка в моче методом сульфосалициловой кислоты на пирогалловый красный, очень важно акцентировать внимание всех лечащих врачей о существенном изменении границ норм значений!
Для получения достоверных результатов анализа мочи необходимо не только применять современные оборудование и методы исследования, но и обеспечить качественное выполнение аналитических процессов сотрудниками лаборатории. Очень важно чтобы, приступая к новым видам исследований, лаборант внимательно изучил аналитические принципы исследования и при выполнении всех аналитических процедур, четко следовал инструкциям, прилагаемым к соответствующему оборудованию и наборам реагентов.
Теги:
Анализаторы мочи на тест-полосках давно уже стали надежными помощниками врача клинической лабораторной диагностики. Сегодня вряд ли можно найти лабораторию, не оснащенную приборами данного типа, которые позволяют в течение 1–2 минут провести одновременное исследование мочи по 10–13 показателям. Единственным недостатком этих приборов является полуколичественный результат анализа. Таким образом, в большом проценте случаев для уточнения результатов анализа приходится повторять исследование с использованием количественных методов. Сотрудники ООО «Эйлитон» задались вопросом: можно ли создать прибор, работающий по методу «сухой химии» и позволяющий при этом получать количественные результаты анализов. Задача оказалась решаемой. В настоящей статье приведены результаты исследования характеристик аналитической системы «анализатор мочи URiСКАН-strip (ООО «Эйлитон», Россия) + тест-полоски Uriscan 11 strip (YD Diagnostics, Ю. Корея)». На примере тестовой зоны «Белок» показано, что данная аналитическая система позволяет получать результаты, по точности соответствующие требованиям к количественным методам измерения концентрации белка в моче. Применение анализатора URiСКАН-strip в практике лабораторий позволит существенно повысить точность и воспроизводимость исследований мочи, сохранив при этом простоту и удобство работы, характерную для всех экспресс-анализаторов мочи.
Введение Клинический анализ мочи включает в себя определение ряда показателей молекулярного состава и физико-химических свойств мочи, а также анализ мочевого осадка. К показателям первой группы относят концентрацию белка (альбумина), глюкозы, кетонов, нитритов, билирубина, уробилиногена, рН, удельного веса. Они определяются преимущественно методами «сухой химии». Анализ осадка мочи включает определение эритроцитов, лейкоцитов, клеток эпителия, различных видов цилиндров, органических и неорганических кристаллов и микроорганизмов. Как правило, он проводится методами микроскопии. В то же время для определения некоторых элементов мочевого осадка (эритроцитов и лейкоцитов) широко применяются и методы «сухой химии». В основе метода «сухой химии» лежат цветные реакции, приводящие к изменению окраски тестовой зоны полоски. В зависимости от химических свойств определяемого показателя это либо обычные химические, либо ферментативные реакции, а в ряде случаев определяется собственная ферментативная активность аналита [1]. Например, для определения концентрации гемоглобина (эритроцитов) используется химическая цветная реакция, основанная на пероксидазной активности гемоглобина. Лейкоциты выявляются в моче путем регистрации лейкоцитарной эстеразы. Изменение окраски тестовых зон определяется либо визуально: сравнивается окраска тестовой зоны с цветовой шкалой на пенале либо с помощью специализированного отражательного фотометра — анализатора мочи. Последний метод оценки реакции более предпочтителен, поскольку позволяет получить объективный результат анализа. Визуальная оценка реакций существенно зависит как от характера освещения в помещении, так и от особенностей цветовосприятия лаборанта. К тому же одновременное определение 10–13 показателей в большом количестве проб трудоемко. Применяемые в современных лабораториях анализаторы мочи на основе отражательных фотометров бывают двух типов. В первом типе приборов реализован метод оценки изменения цвета тестовых зон, аналогичный цветовому восприятию глаза человека. Тестовые зоны освещаются белым светом, содержащим все длины волн видимого диапазона спектра. Изменение окраски тестовой зоны в результате реакции с аналитами осуществляется сопоставлением сигналов от трех типов селективных фотоприемников в трех диапазонах длин волн: красном, зеленом и синем (RGB) (рис. 1). Точно так же устроено и цветовое зрение человека.
На этом принципе основана работа подавляющего большинства анализаторов мочи, в том числе и таких широко известных в нашей стране приборов, как URiSCAN-Optima, URiSCAN-Pro (производство YD Diagnostics, Ю. Корея), URiСКАН-про (производство ООО «Эйлитон», Россия). Во втором типе анализаторов применяется метод измерения коэффициента отражения тестовых зон на определенных длинах волн. Для каждой тестовой зоны подбирается оптимальная длина волны света, на которой изменение коэффициента отражения имеет наиболее выраженный характер зависимости от концентрации аналита в моче. В таких анализаторах тестовые зоны освещаются с помощью светодиодов, имеющих узкий спектр излучения, а отраженный сигнал регистрируется неселективным фотоприемником (рис. 2).
Данный принцип реализован в анализаторе мочи URiСКАН-strip (ООО «Эйлитон», Россия). Анализ мочи с использованием классических методов «сухой химии» выполняется на полуколичественном уровне. Полуколичественным результатом анализа является не конкретное число (с определенной погрешностью), а интервал значений, в котором находится измеряемая величина. В качестве примера интервалов значений для полуколичественных результатов определения концентрации белка в моче в табл. 1 приведены диапазоны концентраций для аналитической системы «анализатор мочи URiСКАН-про + тест-полоски Uriscan 11 strip» [5].
Полуколичественные методы анализа мочи вполне адекватно решают задачи скрининга [3, 6]. Однако они малопригодны для мониторинга течения заболевания, в том числе в ходе проводимого лечения, поскольку, как видно из табл. 1, даже 2—3-кратное изменение концентрации белка в процессе динамического наблюдения пациента при исследовании тест-полосками может быть не выявлено [3]. Поэтому для целей мониторинга течения заболевания и оценки эффективности лечения чрезвычайно актуальны повышение точности и обеспечение высокой воспроизводимости результатов анализа, которые позволят надежно оценить динамику патологического процесса.
Цель работы C целью решения задачи повышения точности и воспроизводимости исследований специалистами компании «Эйлитон» был сконструирован уникальный анализатор мочи URiСКАН-strip, позволяющий с использованием тест-полосок Uriscan 11 strip получать результаты анализа мочи, удовлетворяющие требованиям, которые предъявляются к количественным методам исследования. Для выявления и минимизации суммарной погрешности исследования был выполнен анализ погрешностей измерений с использованием аналитической системы: URiСКАН-strip + тест-полоски Uriscan 11 strip. При проведении данной работы необходимо было найти связь результатов измерений с концентрацией аналитов, а также количественно оценить погрешности на каждом этапе. Анализ погрешностей измерений анализатора мочи В аналитической системе: анализатор мочи URiСКАН-strip + тест-полоски Uriscan 11 strip (рис. 2) сигнал с фотоприемника U пропорционален интенсивности падающего на него отраженного света от аналитической зоны I1 , таким образом, U = FI1. В свою очередь, интенсивность отраженного света I1 пропорциональна интенсивности падающего на аналитическую зону света от светодиодов I0 и коэффициенту отражения: I1 = I0 (t) Котр (t, С). Коэффициент отражения изменяется со временем, что обусловлено протекающими в аналитической зоне реакциями, и зависит от концентрации аналита ©. В конечном итоге получаем так называемую измерительную функцию аналитической системы: U = FI0 (t)Котр(t, С). Вариации измеряемого сигнала δU связаны с вариациями компонентов аналитической системы следующим образом:
δU = (δF) I0 Котр + (δI0 ) F Котр + (δКотр) F I0
Здесь: δF — вариации коэффициента преобразования светового потока в электрический сигнал фотоприемника; δI0 — вариации интенсивности света от светодиодов; δКотр — вариации коэффициента отражения аналитических зон тест-полоски. Первые два параметра являются характеристиками анализатора, а последний характеризует качество тест-полосок. Для уменьшения вариаций (δF) и (δI0 ) в созданном специалистами ООО «Эйлитон» анализаторе URiСКАН-strip была применена специальная конструкция фотометрической ячейки, изображенная на рис. 2. Принцип работы отражательного фотометра анализатора мочи URiСКАН-strip заключается в следующем: падающий на тестовую зону свет (I0 ) от двух одинаковых светодиодов диффузно отражается (I1) и, пройдя через систему диафрагм, попадает на фотоприемник, сигнал от которого (U) регистрируется с помощью электронного блока анализатора. Использование пары светодиодов с одинаковой интенсивностью и спектром излучения для каждой тестовой зоны, а также системы диафрагм позволяет минимизировать влияние (δI0 ) и (δF). Таким образом, в погрешность измерения аналита основной вклад вносят вариации коэффициента отражения аналитических зон тест-полоски (δКотр).
Исследование аналитических характеристик измерения концентрации белка в моче
1. Определение оптимальной длины волны светодиодов
Для выяснения наиболее оптимальной длины волны излучения светодиодов для тестовой зоны «Белок» были сняты спектры отражения тест-полосок во всем видимом диапазоне длин волн для разных концентраций аналита (рис. 3). Изменения коэффициента отражения аналитической зоны «Белок» обусловлены протекающей в этой зоне реакцией образования комплекса «белок — бромфеноловый синий». Из приведенных спектров видно, что при разных концентрациях белка в моче наиболее значительные изменения коэффициента отражения наблюдаются в диапазоне 600–630 нм. Поэтому в анализаторе URiСКАН-strip для аналитической зоны «Белок» применяются светодиоды с длиной волны из указанного спектрального диапазона, а именно 605 нм. В то же время при определении белка в моче с использованием методов «сухой химии» следует учитывать тот факт, что бромфеноловый синий высоко чувствителен к альбуминовой фракции и намного менее чувствителен к другим фракциям белка, что существенно ограничивает применение тест-полосок для диагностики протеинурии, обусловленной глобулиновыми фракциями, мукопротеинами, низкомолекулярными белками, а также протеинурии Бенс-Джонса [2, 3, 7].
2. Зависимость коэффициента отражения аналитической зоны «Белок» от концентрации белка
После определения рабочей длины волны излучения была построена калибровочная зависимость аналитического сигнала от различных концентраций белка.
Для этого были приготовлены аттестованные по альбумину образцы мочи с разными концентрациями и на анализаторе мочи URiСКАН-strip выполнены серии измерений для каждого значения концентрации. Как видно из рис. 4, полученная калибровочная кривая имеет нелинейный характер, что вполне характерно для отражательной фотометрии. Калибровочная зависимость Котр© записывается в память приборов URiСКАН-strip и используется для расчета результата измерения концентрации белка в исследуемых образцах мочи. На следующем этапе была оценена результирующая погрешность определения белка в моче с использованием анализатора URiСКАН-strip. На результирующую погрешность измерения влияют вариации фотометра и измерения.
3. Воспроизводимость измерений коэффициента отражения
Для исследований вариаций измерения коэффициента отражения фотометра были изготовлены специальные стандартные цветные тест-полоски, имитирующие по своим спектральным характеристикам реальные мочевые тест-полоски Uriscan 11 strip. Применение для исследования стандартных тест-полосок позволяет исключить химические вариации, связанные с качеством и количеством реагентов тестовой зоны полоски, объемом мочи, нанесенным на тестовую зону, интерферентами, содержащимися в образцах мочи, концентрацией аналита, временем инкубации, и оценить исключительно фотометрические вариации. Вариации коэффициентов отражения для 20 измерений в канале «Белок» представлены в табл. 2. Столь малые вариации измерения коэффициентов отражения на анализаторе URiСКАН-strip обусловлены вышеописанным алгоритмом измерения и специально разработанной конструкцией фотометра, которые позволили устранить вариации всей измерительной системы прибора: δF и δI0 .
4. Воспроизводимость в серии и правильность результатов измерений
Для исследования воспроизводимости в серии и правильности результатов измерений белка в моче были приготовлены стандартные образцы мочи с аттестованными концентрациями альбумина. Для этого были взяты несколько образцов мочи здоровых людей с концентрацией белка, близкой к нулю. Затем в объединенный пул мочи добавлялись строго заданные количества альбумина. Погрешность приготовления стандартных образцов не превышала 1%. Каждый стандартный образец мочи измеряли 20 раз и вычисляли средние значения SD и CV. Результаты измерений представлены в табл. 3. В верхней строке приведены аттестованные значения концентрации альбумина, строкой ниже — средние значения по 20 измерениям, в нижних строках приведены абсолютные и относительные отклонения средних значений от аттестованных. Из таблицы видно, что полученные относительные отклонения средних значений от референтных (В) не превышают 10,67%, что практически в два раза ниже требований приказа Минздрава РФ N45 от 7.02.2002 «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации» по предельно допустимым значениям смещения (В) для серии из 20 измерений, а именно: ±В20 = 20% [4]. Таким образом, результаты, полученные с использованием аналитической системы: анализатор мочи URiСКАН-strip + тест-полоски Uriscan 11 strip полностью отвечают требованиям к правильности определения концентрации белка в моче количественными методами.
Общий CV%измерения белка = (CV%фотометра2 + CV%измерения2)1/2 = (0,052 +15,632 )1/2 = 15,63%,
что заметно ниже предельно допустимого коэффициента общей аналитической вариации белка, рассчитанного по результатам 20 измерений для количественного анализа мочи согласно приказу Минздрава РФ N45 от 7.02.2000. В соответствии с данным приказом для белка в моче предельно допустимый СV20 составляет 25 % [4]. При этом видно, что сам фотометр вносит в аналитическую систему пренебрежимо малую погрешность. Если рассмотреть задачу обеспечения точности измерений белка в моче шире, то необходимо также учесть межлотовую вариацию тест-полосок и межприборную вариацию.
5. Межлотовые вариации концентрации белка для тестполосок Uriscan 11 strip
Вариация, обусловленная различиями характеристик тест-полосок разных лотов (серий), является важной характеристикой аналитической системы: анализатор мочи + тест-полоски. Эти отличия, как правило, обусловлены качеством и количеством реагентов, нанесенных на тестовую зону полоски, и являются интегральной характеристикой качества тест-полосок определенного бренда. В табл. 4 и на рис. 5 представлены данные по исследованию межлотовой вариации результатов измерений белка в моче с использованием аналитической системы: URiСКАН-strip + тест-полоски Uriscan 11 strip. Из приведенных данных видно, что значения межлотовой вариации близки значениям вариации в аналитической серии (внутрилотовой вариации) и не превышают 13,7%. Высокая сопоставимость результатов при определении белка в моче на анализаторе URiСКАНstrip с использованием тест-полосок Uriscan 11 strip различных лотов свидетельствует о стабильно высоком качестве тест-полосок Uriscan 11 strip.
6. Межприборная воспроизводимость результатов измерений
Поскольку калибровка прибора вводится в память каждого прибора при его производстве и не предполагает выполнения процедуры калибровки в лабораториях, важной характеристикой таких приборов является межприборная воспроизводимость. Для исследования этой характеристики были взяты 40 приборов, и на каждом из них было выполнено по одному измерению. Результаты представлены в табл. 5. Сравнивая показатели точности в табл. 3, 4 и 5, можно сделать вывод: межприборная вариация меньше по сравнению с вариацией в аналитической серии и сопоставима с межлотовой вариацией. Полученные результаты свидетельствуют о том, что при выполнении анализа мочи в разных лабораториях, оборудованных анализаторами URiСКАН-strip, будут получены сопоставимые результаты и пациенту при мониторинге патологического процесса в динамике не обязательно выполнять исследования мочи в одной и той же лаборатории. Итак, получив данные межлотовой и межприборной вариации, можно оценить суммарную погрешность определения белка в моче в диапазоне 0,1–10,0 г/л при самых крайних условиях:
CV%измерения белка = (CV%фотометра2 + CV%измерения2 + CV%межлотовая2 + CV%межприборная2)1/2 = (0,052 +15,63 +13,72 + 13,32)1/2= 24,7%
Таким образом, даже с учетом всех возможных видов вариаций, суммарная погрешность определения белка не превышает 25%!
Выводы
Представленные в настоящей работе результаты показали, что аналитическая система: URiСКАН-strip + тест-полоски Uriscan 11 strip обладает следующими характеристиками:
- вариации измерения коэффициентов отражения не превышают 0,05%, что является уникальной характеристикой для приборов данного класса, позволяющей обеспечить высокую точность исследования показателей мочи на анализаторе URiСКАН-strip;
- относительные отклонения средних значений от референтных (В) не превышают —10,67 %, что полностью соответствует требованиям приказа Минздрава РФ от 07.02.2000 N 45 «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации» к правильности определения концентрации белка в моче количественными методами;
- коэффициент вариации в аналитической серии из 20 измерений в диапазоне концентраций белка в моче 0,1–10,0 г/л не превышает 15,63 % и всецело удовлетворяет требованиям приказа Минздрава РФ от 07.02.2000 N 45 к количественному анализу мочи;
- значения межлотовой вариации близки к значениям вариации в аналитической серии (внутрилотовой вариации) и не превышают 13,7%, что свидетельствует о стабильном качестве тест-полосок Uriscan 11 strip;
- межприборная вариация меньше по сравнению с вариацией в аналитической серии. Коэффициент вариации результатов определения концентрации белка на 40 приборах варьирует в диапазоне 9,9–13,3 %, что обеспечивает сопоставимость результатов исследования белка в моче в разных лабораториях региона, оснащенных анализаторами URiСКАН-strip. Столь высокие для методов «сухой химии» аналитические характеристики представленной системы были достигнуты благодаря применению российскими учеными уникальных конструкторских и программных решений при создании анализатора мочи URiСКАН-strip и использованию высококачественных тест-полосок Uriscan 11 strip.
Список литературы
- Волкова И.А. Общий анализ мочи на современном этапе развития клинической лабораторной диагностики. // Лаборатория ЛПУ.— 2014.— Спецвыпуск № 5.— С. 59–63.
- Иванова В. Н., Первушин Ю. В., Рогова С.Ш., Абасова Т.В. Трактовка результатов исследования мочи. // www.stgmu.ru/userfiles/depts/clinical_lab_diagnosis_ pe/Obschij_analiz_mochi.rtf.
- Куриляк О.А., Шибанов А.Н. Анализ мочи в лаборатории современной поликлиники. // Поликлиника. Спецвыпуск № 12, 2018. «Лаборатория ЛПУ» С. 24–30.
- Приказ МЗ РФ № 45 от 07.02.2000 // Управление качеством клинических лабораторных исследований. Нормативные документы. Москва.— Лабпресс, 2000, С. 5–57.
- Руководство по эксплуатации анализатора мочи URiСКАН-про. Москва, 2017, С. 34.
- Шибанов А.Н., Куриляк О.А. Лаборатория — клиницисту. Анализ мочи в современной клинике. // Медицинский алфавит.— 2017.— Том 3 (Больница — все для ЛПУ). № 33. С. 54–60.
- Эмануэль В.Л. Лабораторные технологии оценки мочевого синдрома. // Нефрология.— 2007, Том 11, № 1.— С. 17–27.
А. Н. Шибанов, к. ф.‑м. н.; О. А. Куриляк, к. б. н.; А. В. Цыганова; П. А. Стариков; И. М. Елькина
И.А. Шадеркин1, А.В. Владзимирский2, А.А. Цой1, Д.А. Войтко1, М.Ю. Просянников1, М.М. Зеленский1
1 НИИ урологии и интервенционной радиологии им. Н.А. Лопаткина – филиал ФГБУ «НМИРЦ» Минздрава России 2 ООО «МСК «МЕДСТРАХ»
Общий анализ мочи (ОАМ) в практике уролога является наиболее часто используемым способом оценки и мониторинга состояния пациента. Особенно это актуально у амбулаторных пациентов с хронической патологией органов мочеполового тракта, больных с урологическими заболеваниями, требующими неотложной помощи. Изменения в ОАМ практически сразу же сигнализируют о различных патологических состояниях, поэтому скорость выполнения данного исследования нередко бывает критической.
Цель исследования – определение диагностической ценности отечественного портативного анализатора мочи «ЭТТА АМП-01» на тестполосках для последующего его использования в качестве инструмента пациент-центрированной урологии и mHealth.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
Было проведено проспективное диагностическое исследование. Для изучения диагностической эффективности портативного анализатора «ЭТТА АМП-01» на тестполосках (рис. 1) произведено сравнение результатов анализа мочи, выполненных с его помощью, и посредством стандартных инструментов лабораторного обследования («золотой стандарт»):
- клинического лабораторного автоматического анализатора мочи «Arkray Aution Max AX-4280» на тест-полосках «Akray Aution Sticks 10EA»;
- клинического автоматического анализатора осадка мочи «Sysmex UF 1000i» (флуоресцентная проточная цитометрия);
- микроскопии осадка мочи.
Проведено прямое сравнение двух анализаторов, работающих на тест-полосках (табл. 1). Считывание результатов у обоих производилось по принципу отражательной фотометрии. Удельный вес мочи в аппарате «Arkray» определялся посредством рефрактометрии. Отличительной особенностью аппарата «ЭТТА АМП-01» является его малый вес, что в том числе, определяет возможность его использования в домашних условиях.
Таблица 1. Сравнительные характеристики анализатора мочи «Arkray Aution Max AX-4280» и «ЭТТА АМП-01» на тест-полосках
| Параметр | «Arkray Aution Max AX-4280» | «ЭТТА АМП-01» |
|---|---|---|
| Тип | Автоматический | Полуавтоматический |
| Измеряемые параметры: | глюкоза кетоновые тела билирубин нитриты белок уробилиноген кислотность (pH) кровь лейкоциты удельный вес цвет мутность |
глюкоза кетоновые тела билирубин нитриты белок уробилиноген кислотность (pH) кровь лейкоциты удельный вес аскорбиновая кислота |
| Принцип измерения: | тест-полоски: отражательная фотометрия цвет: дифференциация по 23 оттенкам; удельный вес: рефрактометрия; мутность: анализ рассеивания проходящего света |
тест-полоски: отражательная фотометрия |
| Длины волн (нм): | 450, 500, 565, 635, 760 | 470, 524, 640 |
| Используемые тест-полоски: | Akray Aution Sticks 10 EA, 9EA, 8EA, 7EA, 6EA, 5EA, 4EA |
Dirui H11 |
| Производительность: | 225 анализов в час | 60 анализов в час |
| Габариты: | 530 х 530 х 530 мм | 126 х 73,5 х 30 мм |
| Вес: | 33 + 4 кг | 0,180 кг |
В исследовании использовались образцы мочи пациентов (n=109) с различными урологическими заболеваниями до или после оперативного вмешательства. Проводилось определение содержания в моче белка, уробилиногена, эритроцитов, лейкоцитов, кетоновых тел, глюкозы, нитритов.
Осуществлялось сравнение результатов анализа одного и того же образца мочи, выполненного с помощью стандартных инструментов лабораторного исследования («золотой стандарт») и портативного анализатора «ЭТТА АМП-01», который в последующем может быть использован в качестве инструмента пациентцентрированной урологии и mHealth с доказанной эффективностью.
Портативный анализатор мочи «ЭТТА АМП-01» был выбран для оценки в качестве инструмента пациент-центрированной урологии и mHealth благодаря компактности (вес 180 г), простоте эксплуатации (не требует специального обучения), а самое главное – возможности передачи данных лечащему врачу через соответствующее мобильное приложение и с помощью веб-платформы.
Рис. 1. Портативный анализатор мочи «ЭТТА АМП-01» на тест полосках
Под пациент-центрированностью подразумевается активное вовлечение пациента и членов его семьи при оказании медицинской помощи и принятии решения для персонализации программы диагностики и лечения с учетом индивидуальных предпочтений, потребностей и личностных ценностей пациента, а также обеспечение достаточного уровня знаний пациента и его семьи для принятия соответствующих решений [1].
Мобильное здравоохранение (mHealth, mobile health) — этот термин обозначает раздел телемедицины, обеспечивающий предоставление медицинской помощи и контроль здорового образа жизни человека с использованием беспроводных, телекоммуникационных технологий и мобильных устройств [2].
Веб-платформа – специализированный сервер, предназначенный для телемедицинских процедур и оснащенный соответствующими функциями [3].
На основе полученных данных был произведен расчет диагностической точности аппарата, чувствительности, специфичности, отношения правдоподобия, прогностической ценности, конкордантности (согласованности) классификаций (коэффициент каппа).
Достоверность результатов исследования определялась 95% доверительным интервалом. Для осуществления статистического анализа использовано программное обеспечение Med-calc® 9.4.1.0.
РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ
Определение диагностической ценности, чувствительности и специфичности выявило, что в зависимости от измеряемого показателя значения чувствительности колеблются в пределах от 40,0 до 100,0%. Наиболее низкие значения зафиксированы для уробилиногена и белка, высокие – для эритроцитов и нитритов (табл. 2). Для эритроцитов и нитритов также получено высокое отношение правдоподобия положительного результата: эритроциты – 13,52 (95% ДИ 5,21-35,11), нитриты – 23,75 (95% ДИ 9,10-61,97), что подтверждает высокую чувствительность данных параметров. Специфичность анализатора колеблется в пределах 93,6-100,0% (табл. 2). На основе полученных данных анализатор можно охарактеризовать как более специфический, нежели чувствительный, диагностический инструмент. То есть высока доля истинооотрицательных результатов, а это означает, что вероятность ошибочного выявления отклонений в нормальном анализе достоверно минимальна. Соответственно, анализатор может достаточно успешно использоваться как своеобразное средство мониторинга в контексте пациент-центрированной урологии.
Таблица 2. Показатели диагностической эффективности анализатора в сравнении со стандартными лабораторными методами исследования мочи («золотой стандарт»)
| Показатели | Диагностическая точность | Чувствительность, % | 95% ДИ | Специфичность, % | 95% ДИ |
|---|---|---|---|---|---|
| Белок | 0,69 | 46,77 | 33,98-59,88 | 100,0 | 92,29-100,00 |
| Уробилиноген | 0,98 | 40,00 | 5,27-85,34 | 100,0 | 96,52-100,00 |
| Эритроциты | 0,91 | 87,23 | 74,26-95,17 | 93,55 | 84,30-98,21 |
| Лейкоциты | 0,85 | 67,35 | 52,46-80,05 | 100,0 | 94,04-100,00 |
| Кетоновые тела | 0,98 | 71,43 | 29,04-96,33 | 100,0 | 96,45-100,00 |
| Глюкоза | 0,99 | 66,67 | 9,43-99,16 | 100,0 | 96,58-100,00 |
| Нитриты | 0,96 | 100,0 | 76,84-100,00 | 95,79 | 89,57-98,84 |
Определено, что диагностическая точность метода в целом высока и колеблется в пределах 0,69-0,99 (при этом значение более 0,9 зафиксировано для 5 из 7 показателей).
Обращает на себя внимание высокая прогностическая ценность результатов, получаемых с помощью анализатора «ЭТТА АМП-01» (табл. 3). При положительном результате теста вероятность действительного наличия патологических изменений колеблется в пределах 77,78-100,0% (причем – 100% для 5 из 7 показателей). Вероятность же отсутствия патологии при отрицательном значении теста несколько ниже, в пределах 58,23-100,0% (медиана – 97,2).
Таблица 3. Прогностическая ценность результатов анализов мочи, выполняемых посредством анализатора
| Показатели | Прогностическая ценность | |||
|---|---|---|---|---|
| положительного результата, % |
95% ДИ | отрицательного результата, % |
95% ДИ | |
| Белок | 100,00 | 88,06-100,00 | 58,23 | 46,59-69,23 |
| Уробилиноген | 100,00 | 15,81-100,00 | 97,20 | 92,02-99,42 |
| Эритроциты | 91,11 | 78,78-97,52 | 90,62 | 80,70-96,48 |
| Лейкоциты | 100,00 | 89,42-100,00 | 78,95 | 68,08-87,46 |
| Кетоновые тела | 100,00 | 47,82-100,00 | 98,08 | 93,23-99,77 |
| Глюкоза | 100,00 | 15,81-100,00 | 99,07 | 94,90-99,98 |
| Нитриты | 77,78 | 52,36-93,59 | 100,00 | 96,03-100,00 |
Межэкспертная согласованность диагностических решений о наличии или отсутствии патологических изменений в анализе мочи была определена посредством расчет коэффициента каппа Коэна (табл. 4).
Как следует из таблицы 4, средние показатели согласованности диагностических решений зафиксированы для белка и уробилиногена (0,428 и 0,560 соответственно). Для остальных пяти параметров значения коэффициента каппа Коэна является хорошим (0,694-0,854).
Таблица 4. Конкордантность диагностических решений
| Показатели | Коэффициент каппа Коэна | 95% ДИ |
|---|---|---|
| Белок | 0,428 | 0,295-0,562 |
| Уробилиноген | 0,560 | 0,119-1 |
| Эритроциты | 0,812 | 0,701-0,923 |
| Лейкоциты | 0,694 | 0,562-0,826 |
| Кетоновые тела | 0,824 | 0,586-1 |
| Глюкоза | 0,795 | 0,405-1 |
| Нитриты | 0,854 | 0,715-0,993 |
Таким образом, в целом на основании проведенной работы можно отметить достоверную высокую согласованность результатов анализов мочи, проводимых посредством анализатора и стандартных методик.
В подавляющем большинстве клинических рекомендаций не приводится четких указаний как «против», так и «за» использование тестполосок для экспресс анализа мочи при проведении массового скрининга [4]. Исследования проводятся с различными типами тест-полосок, а также с различной системой оценки результатов: как визуальной, так и полностью автоматической по принципу отражательной фотометрии [2]. При этом автоматические системы на тест-полосках (полуколичественные) демонстрируют сопоставимые результаты с различными количественными методами [5].
G.J. Williams и соавт. были опубликованы результаты метаанализа 95 исследований с участием 95 703 детей с целью выявления абсолютной и относительной точности экспресс-анализов мочи в диагностике инфекций мочевыводящих путей [6]. Полученные результаты позволили авторам сделать выводы о том, что наиболее чувствительным и специфичным методом поиска инфекции является микроскопия с окраской по Граму – 91% (95% ДИ 80 – 96) и 96% (92 – 98) соответственно. При этом аналогичные показатели для микроскопии осадка мочи (лейкоциты) составили 74% (67 – 80) и 86% (82 – 90), тогда как тест-полоски, определявшие лейкоцитарную эстеразу и нитриты, обладали 88% (82 91) чувствительностью и 79% (69 – 87) специфичностью. Тест-полоски только для определения нитритов демонстрировали чувствительность в 49% (41 – 57) и специфичность – в 98% (96 – 99). Авторы считают, что микроскопия осадка при экспресс-анализах мочи должна быть заменена исследованиями с тест-полосками, так как последние обладают аналогичной точностью, но не требуют дополнительного оборудования и затрат времени [6]. J.T. Kanegaye и соавт. рассматривали эффективность использования тест-полосок у детей с гипертермией и пришли к выводу, что подобная практика является приемлемой альтернативой посеву и автоматизированному подсчету клеток в осадке, особенно, когда необходимо быстрое принятие клинических решений [7].
A.A. Alharthi и соавт. считают рациональным использование тестполосок для массового скрининга патологических изменений в моче у детей дошкольного возраста [8]. При чем изменения определяются у четверти детей без какой-либо симптоматики. Наиболее часто выявлялись нитриты (18,1%), гематурия (16,9%) и лейкоцитарная эстераза (14,3%) [6]. R. Mori сравнил эффективность тест-полосок в зависимости от возраста детей и пришел к выводу, что подобную методику желательно применять у детей старше 2-х лет [9]. В многоэтапном исследовании P. Little и соавт., посвященном оптимизации алгоритмов диагностики и лечения инфекции мочевыводящих путей у женщин, было выявлено, что прогностическая ценность отрицательного результата трех показателей (нитриты, лейкоцитарная эстераза, эритроциты) равнялась 76%, а прогностическая ценность положительного результата при выявлении нитритов и хотя бы одного из показателей – лейкоцитарной эстеразы или эритроцитов, достигала 92% [10]. D. Kayalp и с соавт. считают, что использование автоматических методов исследования мочи (тест-полоски, автоматический анализатор осадка мочи) позволяет существенно снизить количество ненужных посевов мочи на микрофлору [11]. L.G. Giesen и соавт. провели анализ 16 исследований с участием 3 711 женщин с инфекцией мочевых путей [12]. Оценивалась (в сравнении с результатами бактериологического посева мочи на микроофлору) прогностическая значимость различных симптомов и использования тест-полосок (нитриты). Наиболее значимым симптомом признана гематурия (67,4%, КОЕ ≥ 103 при посеве). При сочетании гематурии и выявлении нитритов вероятность инфекции (КОЕ ≥ 103 при посеве) возрастала до 90,1% [12]. D.J Holland и соавт. отмечают высокую прогностическую ценность отрицательного результата (98,6-99,5%) тест-полосок, что позволило в клинике существенно сократить количество ненужных бактериологических исследований [13].
Следует отметить, что на результативность анализаторов на тест-полосках влияют сроки и условия хранения тест-полосок и мочи до анализа. Так, E.J. Gallagher и соавт. было доказано, что ненадлежащее хранение тест-полосок (Chemstrip-9) в течение одной недели привело к тому, что треть результатов (нитриты) были ложноположительными, а к концу второй недели таковых было уже три четверти [14]. P. Froom и соавт. отметили, что хранение образца мочи больше 24 часов в холодильнике привело к повышению количества ложноположительных результатов по белку и ложноотрицательных результатов по лейкоцитарной эстеразе (до 25%) и скрытой крови [15].
Ценность использования тестполосок в скрининге населения была отмечена в работе T. Shimabukuro и K. Naito, которые приводят результаты исследования 6 651 человека (без исследования прогностической ценности метода) [16].
Произведенный расчет показателей диагностической ценности анализатора «ЭТТА АМП-01» (определение наличия и уровня в моче белка, уробилиногена, эритроцитов, лейкоцитов, кетоновых тел, глюкозы, нитритов) выявил высокую чувствительность 40,0 – 100,0% (медиана – 96, мода – 98), специфичность 93,6-100,0% (мода – 100), диагностическую точность 0,69-0,99 % (медиана – минус 0,96, мода – 0,98). Отношение правдоподобия положительного результата для эритроцитов 13,52, для нитритов 23,75; значения отношение правдоподобия для отрицательного результата колеблется в пределах 0,14-0,6 (мода и медиана – 0,33). Прогностическая ценность положительного результата 77,78-100,0% (мода – 100, 5 из 7 показателей), отрицательного результата 58,23100,00 (в среднем 88,9+15,4, медиана – 97,2). Межэкспертная согласованность (коэффициент каппа) 0,4280,854 (медиана 0,795). Все данные достоверны при 95% доверительном интервале.
Таким образом, изучаемый метод является специфическим диагностическим тестом с высокой прогностической ценностью и точностью измерений.
Его применение наиболее эффективно для скрининга, мониторинга патологических состояний на амбулаторном этапе, то есть, он является инструментом пациентцентрированной урологии с доказанной диагностической эффективностью.
Портативный анализатор мочи «ЭТТА АМП-01» на тест-полосках Dirui H11, на наш взгляд, позволит не только устранить проблему выполнения экспресс-анализа для врача, но и решить непростую задачу постоянного самостоятельного мониторинга за состоянием мочи для пациента в домашних условиях. Анализатор «ЭТТА АМП-01», благодаря своей компактности, простоте эксплуатации и возможности передачи данных лечащему врачу через соответствующее мобильное приложение и с помощью веб-платформы может рассматриваться как инструмент mHealth в урологической практике.
ЛИТЕРАТУРА
1. Institute of Medicine (US) Committee on the National Quality Report on Health Care Delivery. Envisioning the National Health Care Quality Report. Washington (DC): National Academies Press (US), 2001.
2. Шадеркин И.А., Цой А.А., Сивков А.В., Шадеркина В.А., Просянников М.Ю., Войтко Д.А., Зеленский М.М. mHealth новые возможности развития телекоммуникационных технологий в здравоохранении. // Экспериментальная и клиническая урология. 2015. N 2. C. 142 – 148.
3. Владзимирский А.В. Телемедицина. Изд-во «Ноулидж» (Донецкое отделение). Донецк:, 2011. 437 с.
4. Krogsbøll LT. Guidelines for screening with urinary dipsticks differ substantiallya systematic review. // Dan Med J. 2014. Vol. 61, N 2. P. 4781.
5. Rota C, Biondi M, Trenti T. Evaluation of Aution Max AX-4030 and 9UB Uriflet, 10PA Aution Sticks urine dipsticks in the automated urine test strip analysis. // Clin Chem Lab Med. CCLM FESCC. 2012. Vol. 50, N 1. P. 139–146.
6. Williams GJ, Macaskill P, Chan SF, Turner RM, Hodson E, Craig JC. Absolute and relative accuracy of rapid urine tests for urinary tract infection in children: a meta-analysis. // Lancet Infect Dis. 2010. Vol. 10, N 4. P. 240–250.
7. Kanegaye JT, Jacob JM, Malicki D. Automated urinalysis and urine dipstick in the emergency evaluation of young febrile children. // Pediatrics. 2014. Vol. 134, N 3. P. 523–529.
8. Alharthi A A, Taha AA, Edrees AE, Elnawawy AN, Abdelrahman AH. Screening for urine abnormalities among preschool children in western Saudi Arabia. // Saudi Med J. 2014. Vol. 35, N 12. P. 1477–1481.
9. Mori R, Yonemoto N, Fitzgerald A, Tullus K, Verrier-Jones K, Lakhanpaul M. Diagnostic performance of urine dipstick testing in children with suspected UTI: a systematic review of relationship with age and comparison with microscopy. // Acta Paediatr. 2010. Vol. 99, N 4. P. 581–584.
10. Little P, Turner S, Rumsby K, Warner G, Moore M, Lowes JA, Smith H, Hawke C, Turner D, Leydon GM, Arscott A, Mullee M. Dipsticks and diagnostic algorithms in urinary tract infection: development and validation, randomised trial, economic analysis, observational cohort and qualitative study. // Health Technol Assess. 2009. Vol. 13, N 19. P. 1–73.
11. Kayalp D, Dogan K, Ceylan G, Senes M, Yucel D. Can routine automated urinalysis reduce culture requests? // Clin Biochem. 2013. Vol. 46, N 13–14. P. 1285–1289.
12. Giesen LG, Cousins G, Dimitrov BD, van de Laar FA, Fahey T. Predicting acute uncomplicated urinary tract infection in women: a systematic review of the diagnostic accuracy of symptoms and signs. // BMC Fam Pract. 2010. Vol. 11.
13. Holland DJ, Bliss KJ, Allen CD, Gilbert GL. A comparison of chemical dipsticks read visually or by photometry in the routine screening of urine specimens in the clinical microbiology laboratory. // Pathology. 1995. Vol. 27, N 1. P. 91–96.
14. Gallagher EJ, Schwartz E, Weinstein RS. Performance characteristics of urine dipsticks stored in open containers. // Am J Emerg Med. 1990. Vol. 8, N 2. P. 121–123.
15. Froom P, Bieganiec B, Ehrenrich Z, Barak M. Stability of common analytes in urine refrigerated for 24 h before automated analysis by test strips. // Clin Chem. 2000. Vol. 46, N 9. P. 1384–1386.
16. Shimabukuro T, Naito K. Evaluation of hematuria and proteinuria positivity in relation to ageing in 6,651 apparently healthy men and women. // Hinyokika Kiyo. 2007. Vol. 53, N 11. P. 783–788.
Статья опубликована в журнале»Экспериментальная и клиническая урология» №4 2015, стр.22-26
Журнал
ОБЕСПЕЧЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ
1. Перед началом работы с прибором URISCAN Optima II вам необходимо прочитать приведенную ниже информацию. Если во время работы с прибором URISCAN Optima II у вас возникли проблемы, обратите внимание на символ безопасности и прочитайте соответствующую инструкцию в руководстве для оператора.
2. Символ безопасности и Определение.
∆ Осторожно: Это может привести к повреждению прибора URISCAN Optima II.
∆ Внимание: Это может быть причиной травмы.
ОБЩИЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
∆ НИЧЕГО НЕ СТАВЬТЕ СВЕРХУ НА ПРИБОР URISCAN OPTIMA II ДЛЯ ТОГО, ЧТОБЫ ИЗБЕЖАТЬ ПРОЛИВАНИЯ ЖИДКОСТИ И ПОВРЕЖДЕНИЯ ПРИБОРА.
∆ ЛЮБАЯ ЖИДКОСТЬ, ПРОЛИТАЯ НА ПРИБОР URISCAN OPTIMA II, ДОЛЖНА БЫТЬ НЕМЕДЛЕННО УДАЛЕНА.
∆ НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПАТОГЕННЫХ, ТОКСИЧНЫХ ИЛИ РАДИОАКТИВНЫХ МАТЕРИАЛОВ БЕЗ СОБЛЮДЕНИЯ СООТВЕТСТВУЮЩИХ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ.
∆ НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПРИБОР URISCAN OPTIMA В МЕСТАХ, ГДЕ ЕСТЬ РИСК ВЗРЫВА.
∆ НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ МАТЕРИАЛОВ, КОТОРЫЕ МОГУТ ОБРАЗОВЫВАТЬ ВОСПЛАМЕНИМЫЕ ИЛИ ВЗРЫВООПАСНЫЕ ПАРЫ.
| ^ Компания YD. Electr. Со.Ltd. гарантирует, что прибор URISCAN Optima II, который вы получили, соответствует опубликованным характеристикам. Гарантируется, что прибор URISCAN Optima II в течение года с момента покупки не будет иметь дефектов, обусловленных материалами и действиями рабочих фирмы-изготовителя. Данная гарантия действительна лишь в том случае, если прибор применяется в предназначенной области. Компания YD. Electr. Co. Ltd. не будет нести ответственность за повреждения, произошедшие в результате неправильного использования или повреждения прибора. В этом случае ответственность компании YD. Electr. Co. Ltd. будет ограничиваться ремонтом или заменой поврежденного компонента за плату, равную его продажной стоимости. Обслуживание производится во всех странах, в которые продукт официально поставляется компанией YD. Electr. Co. Ltd. Если вам необходима более детальная информация или вы столкнулись с проблемами, пожалуйста, обратитесь на фирму, поставившую вам прибор, или прямо в компанию YD. Electr. Co. Ltd. |
| ^ | 3 |
| 1.1 Общее введение | 3 |
| 1.2 Введение в оптическую систему | 3 |
| 1.3 Принципы анализа мочи с помощью тест-полосок | 4 |
| 1.4 Основные функции | 4 |
| 2. УСТАНОВКА | 6 |
| 2.1 Технические характеристики | 6 |
| 2.2 Распаковка | 7 |
| 2.3 Установка | 7 |
| 2.4 Работа с прибором | 9 |
| 2.5 Обслуживание прибора | 10 |
| ^ 3. КОНТРОЛЬ РАБОТЫ ПРИБОРА | 11 |
| 3.1 Основные функции | 11 |
| Автоматическое перемещение кассеты для полосок, Клавиатура, Жидкокристаллический дисплей, Встроенный принтер, Наружный принтер, Терминал внешних соединений | |
| ^ 4. КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ | 12 |
| 5. ОБЫЧНЫЕ РАБОЧИЕ ОПЕРАЦИИ | 13 |
| 5.1 Инициализация системы | 13 |
| 5.2 Конфигурация системы | 14 |
| 5.3 Регистрация идентификационного номера | 18 |
| 5.4 Калибровка | 20 |
| 5.5 Измерение | 22 |
| 5.6 Соединение с внешним устройством | 25 |
| 5.7 Цвет и прозрачность | 25 |
| 6. ПРИЛОЖЕНИЕ | 30 |
| 6.1 Связь с внешним устройством | 30 |
| 6.2 Регулировка прибора URISCAN Optima II | 30 |
| 6.3 Программирование чувствительности для каждого из тестируемых параметров | 32 |
| 6.4 Исходное стандартное значение уровня отражения (%R) | 33 |
| 6.5 Контроль качества | 34 |
| 6.6 Инструкции по исправлению неполадок | 35 |
| 6.7 Код ошибки калибровки | 37 |
| 6.8 Список компонентов для поставки к прибору URISCAN Optima II | 38 |
Раздел 1.
^
- Общее введение
Пользователи могут испытать преимущества новых функций прибора URISCAN Optima II. Конструкция URISCAN Optima II, благодаря простоте использования и системному управлению данными, ориентирована на удовлетворение различных потребностей.
Использование прибора URISCAN Optima II в процессе анализа тест-полосок позволяет стандартизировать результаты тестирования мочи и, благодаря высокой технологии, получать точные и воспроизводимые данные.
Преимущества прибора URISCAN Optima II заключается в том, что он позволяет более эффективно производить лабораторные диагностические процедуры, связанные с анализом тест-полосок, благодаря исключению ставших ненужными этапов тестирования.
Даже те пользователи, которые незнакомы с приборами подобного типа, могут легко научится управлять прибором URISCAN Optima II, используя небольшое количество клавиш.
1.2 Введение в оптическую систему
Каждая составляющая мочи абсорбируется в каждую тестовую область полоски, и соответствующие химические и ферментативные реакции определенным образом изменяют цвет тестовой бумаги. Степень изменения цвета пропорциональна концентрации соответствующего компонента мочи. Сенсор с зарядовой связью (CCD) выполняет роль измерительного элемента, регистрируя интенсивность окраски.
Устройство с зарядовой связью воплотило в себе последние достижения технологии. Оно позволяет определять соотношение основных цветов светового потока и точно регистрировать интенсивность окраски тестовой бумаги. Затем, оно позволяет вам получить более точные, объективные и стабильные результаты теста, в сравнении с традиционными измеряющими концентрацию цвета устройствами, которые используют светоизлучающие диоды.
^
* Устройство зарядовой связи (ССD): Сенсор цвета изображения/ по × 1024 пиксела, чувствительных к каждому из трех цветов (красному, зеленому, синему) = 3072
* R.G.B. Три основных цвета светового потока (Красный, Зеленый и Синий)
* Длина волны: Красный – 610нм/ Зеленый – 540нм/ Синий – 460нм
^
Анализ мочи является общим и базовым методом, который, наряду с иными диагностическими процедурами, проводится в лабораториях с целью выявления и подтверждения ранних стадий заболевания.
Анализ мочи проводится с помощью 3-х основных методов:
* визуальной оценки цвета образца мочи
- определения наличия веществ в моче с помощью тест-полосок
- дополнительного подтверждения наличия веществ с помощью микроскопическою анализа.
Из упомянутых выше, метод анализа мочи с применением тест-полосок широко используется для точного и быстрого диагноза содержания почти всех компонентов в образцах мочи, а также выяснения ряда клинических аспектов.
Тест-полоски, производимые фармацевтической корпорацией YD, позволяют определять 11 параметров и стандартизированы по 28 пунктам.
Схема тест-полоски 041 GEN 11
^
Компрессионная
Зона
Анализатор химического состава мочи широко используется для получения более точных, чем визуальный тест, результатов. Он также облегчает для пользователей процесс определения и регистрации результатов анализа.
Прибор URISCAN Optima II ориентирован на то, чтобы сделать процесс анализа тест-полосок очень удобным и точным.
^
Функция автоматического запоминания
Автоматически запоминаются результаты 1000 тестов
Легкий доступ к просмотру результатов тестов, которые хранятся в базе данных
Область печати
Специальная печать данных
^
Английский, немецкий, французский, итальянский, испанский.
Cаморегулирующийся источник питания (входное напряжение от 110 или 220 в) (АС 50/60 Гц).
Интерфейс соединения
Последовательное соединение – с устройством считывания штрих-кодов и внешним компьютером
^
Автоматически перемещающаяся кассета с полосками
Фотосенсор, определяющий наличие полоски и перемещения направляющей кассеты с полосками
^
Обычный режим тестирования: считывание в течении 100с
Ускоренный режим тестирования: считывание в течение 6с
Простая и легкая процедура очистки компонентов от пыли
Оптико-волоконный модуль
Цвет и прозрачность мочи
Раздел 2.
УСТАНОВКА
^
| Производитель | Компания YD. Electr. Co. Ltd. |
| ^ | Анализатор мочи |
| Название модели | UISCAN Optima II |
| Режим функционирования | Полуавтоматический анализатор мочи |
| Материалы | Пластмасса типа ABS |
| Размеры | |
| Габариты | 195мм (ширина) × 225мм (глубина) × 100мм (высота) |
| Вес | 1,5кг (3,3 фунтов) |
| ^ | |
| Напряжение | 110V или 220V |
| Частота | AC 50/60Гц *50Гц |
| Мощность | 40Вт |
| ^ | |
| Температура | +100С — +350С (500F – 950F) |
| Влажность | 20%-80% |
| ^ | |
| Температура | 100С- +350С (500F – 950F) |
| Влажность | 20%-80% |
| ^ | |
| Тип | Отражательная фотометрия |
| Цикл измерения | Обычный режим тестирования 100с
Ускоренный режим тестирования 6с |
| Объем памяти | 1000 тестов |
| Сенсор | CCD цветное избражение сенсора |
| Диапазон длин световых волн | Лучи видимой части спектра (400-700нм) |
| Дисплей | Жидкокристаллический (8 линий, 4 символа/линию) |
| Принтер | Высокоскоростной термопринтер 203dpi (8 точек/мм) |
| ^ | Интерфейс RS 232C для двухсторонней передачи данных между прибором и внешним компьютером |
| Периферия | Устройство для считывания штрих-кодов |
| Стандарт безопасности | ^ EN/IEC 61010-1 |
| Стандарт електромагнитной совместимости | Излучение EN55011/А1:1997, А2:1996, группа 1, класс А
Устойчивость к помехам EN61000-4-2/3/4/5/6/11 |
2.2 Распаковка
При получении прибора URISCAN Optima II осмотрите снаружи упаковку и промерьте, присутствуют ли на ней следы повреждений. В случае повреждения, возникшего в процессе транспортировки, в течение 10 дней с момента получения прибора вы должны совместно с представителем транспортной компании составить соответствующее требование. Сохраните упаковку для инспекции.
Осторожно распакуйте прибор и проверьте его комплектность. Внутри картонной упаковки должны быть следующие предметы:
| ^ | |
| URISCAN Optima II | 1 шт. |
| Термопринтер | 1 шт. |
| Бумага для термопринтера | 1 шт. |
| Адаптер | 1 шт. |
| Шнур для питания | 1шт. |
| Кассета для тест-полосок | 1 шт. |
| Руководство для оператора | 1 шт. |
| Контрольные полоски для калибровки (200 шт.) | 1 уп. |
| По выбору клиента: | |
| Кабель RS232C для последовательного соединения | |
| Преобразователь (9Р) | 1 шт. |
| дискета с компьютерной программой UREXION (включая руководство пользователя) | 1 шт. |
| Устройство для считывания штрих-кодов | 1 шт. |
До тех пор, пока вы не убедитесь, что прибор работает нормально, сохраняйте оригинальную упаковку. В случае неполной комплектности прибора немедленно свяжитесь с вашим поставщиком или обратитесь прямо к компании YD. Electr. Co. Ltd.
2.3 Установка
Проверив заднюю панель, убедитесь в том, что питание прибора рассчитано на необходимое напряжение. Проверьте, получен ли вами правильный кабель питания. Серийный номер прибора приведен па задней напели прибора.
∆ ОСТОРОЖНО: Прибор URISCAN Optima II рассчитан на работу при температуре ниже +100С и влажности выше 80%. Он может работать при атмосферном давлении от 900 до 1600 мбар.
Прибор URISCAN Optima II должен размещаться на ровной, стабильной поверхности вблизи от электрической розетки с заземлением. Поверхность должна быть чистой и свободной от пыли дня того, чтобы обеспечить хороший контакт ножек прибора с поверхностью. Для достаточной вентиляции следует обеспечить свободное пространство со всех сторон прибора.
При выключенном питании прибора воткните вилку кабеля питания в заземленную розетку.
^
Подготовьте прибор к работе и включите его питание. Убедитесь в том, что вы используете кабель RS232C, поставляемый компанией YD. Electr. Co. Ltd. для последовательного соединения, согласно .программе двунаправленной связи версии 1.0.
^
С целью повышения эффективности работы всего комплекса, прибор URISCAN Optima II может быть связан с внешним компьютером и периферическими устройствами.
Прибор может быть соединен с внешним компьютером (порт RS232C) и устройством считывания Штрих-кодов.
Верхний разъем предназначен для соединения с компьютером, а нижний — для связи с устройством считывания штрих-кодов.
^
Прибор URISCAN Optima II может передавать информацию об идентификационном номере образца и результатов тестов на внешний компьютер.
^
Идентификационный номер образца может вноситься в память прибора с его клавиатуры или через устройство считывания штрих-кодов.
∆ ОСТОРОЖНО: Все периферические устройства, предполагаемые дли связи с прибором, должны соответствовать общепризнанным технологическим стандартам. За информацией вы можете обращаться в Департамент обслуживания компании YD. Elеctr. Co. Ltd.
^
- Открыть крышку принтера нажимая на рычаг, как показано на рис.1
- Поместить рулон бумаги в принтер гладкой поверхностью вниз.
-
Удостоверитесь в том, чтобы значительно количество бумаги было снаружи принтера.
^
Для достижения более достоверных результатов, необходимо очищать ежедневно кассету для тест-полосок и содержать прибор в чистоте.
2.3.4.1
-
2.3.4.2Нажмите на дно кассеты и извлеките ее, как показано на рисунке 2.3.4.1
2.3.4.3
- Промойте кассету и днище дистиллированной водой, а затем высушите, как показано на рисунке 2.3.4.2
-
После высушивания вставьте днище для кассеты в исходное положение как показано на рис. 2.3.4.3. Вставьте кассету в днище для завершения процедуры.
2.4 Работа с прибором
На задней панели прибора находится выключатель питания. Этот выключатель может находиться в двух положениях — «Выключено» (о) и «Включено» (I). Когда он находится в положении «Включено» (I), прибор UR1SCAN Орtima II будет находится в рабочем состоянии до тех пор, пока выключатель не будет помещен в положение «Выключено» (о).
^
Хорошая работа и безопасность прибора URISCAN Optima II гарантируется при условие, что его используют в следующих условиях окружения: ‘
- Инсталляция (установка) категории II с небольшими колебаниями напряжения.
- Загрязненность степени 2.
- Прибор предназначен для использования внутри помещения.
- Колебания напряжения в сети, не превышающие ±10% от номинального значения.
- В местах с температурой воздуха от +10°С до +35°С.
- В местах с относительной влажностью воздуха ниже 80%.
- В местах, свободных от пыли или паров растворителей и кислот.
- В местах, свободных от вибрации.
♦Примечание: Инсталляция категории.
ПРАВИЛА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПРИБОРА URISCAN Optima II
Работая с прибором URISCAN Optima II или в непосредственной близости от него, следует соблюдать следующие правила.
- Не используйте опасных веществ, таких как токсические, радиоактивные или загрязняющие материалы.
- В случае подобных загрязнений не забудьте перед очисткой прибора провести его дезактивацию. В случае загрязнения опасными веществами пользователь является ответственным за проведение таких операций.
- Коррозия является одной из основных причин возможного выхода прибора URISCAN Optima из строя.
В случае попадания вызывающего коррозию вещества, немедленно удалите его с прибора и произведите очистку прибора.
- He используйте взрывоопасных и легковоспламеняющихся веществ.
- Не используйте материалов, обладающих высокой химической реакционной способностью.
- Обслуживание и ремонт прибора должны осуществляться квалифицированным персоналом.
- Не размещайте прибор в мокром или влажном месте.
- Не размещайте прибор в местах с высокой влажностью, на прямом солнечном свету, с воздухом, содержащим пыль, соль или соединения серы. Кроме этого, прибор не должен находится в помещении, где хранятся химические реактивы или возможна утечка природного газа.
- Избегайте размещать прибор под наклоном или в зоне вибрации. При транспортировке старайтесь не ронять прибор.
- Выберите для размещения прибора место, свободное от влияния электромагнитных волн и колебаний напряжения.
- Перед начальным включением питания выньте направляющую кассету для тест-полосок. Затем, придерживая ее двумя пальцами, 2-3 раза подвигайте ремень подачи вперед-назад.
(Это необходимо потому, что загустевшая смазка может затруднить перемещения ремня подачи).
∆ ВНИМАНИЕ: Используйте прибор только при условиях окружения, описанных выше.
^
∆ ВНИМАНИЕ: Перед проведением процедур очистки или обслуживания прибора URISCAN Optima II отсоедините его от сети.
Для длительной службы прибора необходимо ежедневно очищать его от остатков мочи дистиллированной водой или сухой марлей. Избегать царапин на кассете.
Раздел 3
^
3.1 Основные функции
Прибор URISCAN Optima II состоит из принтера, основного блока, жидкокристаллического дисплея, направляющей кассеты для полосок, блока питания и клавиатуры, как это описано ниже.
• ^
Фотосенсор обнаруживает наличие полоски, и кассета в течение 100 или 7 секунд перемещается с помощью шагового двигателя.
i
• Клавиатура
Она состоит из 18 сенсорных клавиш и используется для ввода данных и установки различны функций.
- ^ используются при реализации каждой процедуры, а также для ввода данных.
- Клавиши со стрелками используются для введения идентификационного номера пациента, даты и времени анализа и др.
- Клавиша Выхода (ESC) используется для завершения каждой процедуры.
- Клавиша Ввода (ENT) завершает процедуры ввода идентификационного номера пациента/образца и используется для подтверждения/сохранения данных.
- Клавиша «R» используется для возвращения к главному меню и смены номера тестируемого образца во время процедуры измерения.
- ^ используется для ввода идентификационного номера внеочередного образца в процессе измерения.
• Жидкокристаллический дисплей
Экран используется для обзора данных и текущего статуса прибора.
i
• ^
Распечатывает результаты методом высокоскоростной термопечати:
• Терминал внешнего соединения
Этот соединитель типа RS232C состоит из двух разъемов типа DB9 для внешнего компьютера и устройства считывания штрих-кодов.
Прибор на сайте Вектор-Бест (версия II)
Прибор на сайте ТД «Славянский» (версия I)
Uriscan Optima
Производитель: YD Diagnostics (YIOGDONG PHARM. CO. LTD), Корея
Цены:
Медтехника Екатеринбург — 46000 руб.
ДИА Каталог Москва — 51300 руб.
Альфа-Медтехника-М — 52500 руб.
Технические характеристики
На 13 показателей.
Измеряемые параметры: эритроциты, билирубин, уробилиноген, кетоновые тела, нитриты, белок, глюкоза,
лейкоциты, удельный вес, аскорбиновая кислота, рН, цвет и мутность образца.
Метод измерения: Референсная фотометрия
Цикл измерения: Стандартный 100 с (производительность — 36 тестов/час) Быстрый 6 с (производительность — 600 тестов/час)
Объем памяти 2000 тестов
Дисплей: сенсорный, цветной
Встроенный принтер: высокоскоростной термопринтер 203dpi (8точек/мм),ТМ 57мм
Сенсор: светочувствительный ССD-сенсор
Язык меню: русский, английский, немецкий, итальянский, испанский
Режим эксплуатации: Температура от 20°С до 28°С. Влажность 10 — 70%
Автоматическое самотестирование
Предупреждения о патологических результатах
Возможность подключения Barcode reader
Возможность подключения компьютера
Возможность подключения внешнего принтера (порт RS-232)
Размеры: 200х220х90 мм — версия I (195х225х100 мм — версия II)
Вес: 1,5 кг — версия II (версия I — 0,97 кг)
Напряжение электрической сети: 220В, 50 Гц
Потребляемая мощность: 40 Вт
Гарантия 12 месяцев
Комплект поставки:
Автоматический анализатор мочи
Тест-полоски 100 шт/уп
Упаковка тест-полосок. Подходит для Uriscan Pro и Uriscan Optima
Особенности тест-полосок
Широкая номенклатура исследуемых параметров: эритроциты, билирубин, уробилиноген, кетоновые тела, белок, нитриты, глюкоза, pH, удельный вес, лейкоциты и аскорбиновая кислота.
Точность, чувствительность, воспроизводимость и стабильность, испытанная в медицинских учреждениях более чем 116 стран мира.
Тест на глюкозу имеет удобную цветовую шкалу, что дает возможность с высокой точностью выявлять как низкие, так и высокие концентрации глюкозы в моче.
Тест на белок имеет шкалу, начинающуюся со значения 100 мг/л, что позволяет определять минимальную протеинурию.
Тест на кетоновые тела имеет шкалу, начинающуюся со значения 5 мг/100 мл (считается,что у подавляющего большинства больных с кетонурией обнаруживается концентрация кетонов в моче на уровне 5мг/100 мл)
Цены на тест-полоски:
780, 86 руб — Юнимед
776, 94 руб — Медлаб-МВК ИНН 7714783783 КПП 771401001
Варианты тест-полосок:
50 GEN 4* (белок, глюкоза, рН, кровь)
22 GEN 5* (белок, глюкоза, рН, кровь, кетоны)
25 Nephro 6* (кровь, белок, нитриты, глюкоза, рН, лейкоциты)
51 GEN 7* (кровь, уробилиноген, кетоны, белок, глюкоза, рН, билирубин)
37 GEN 9* (кровь, билирубин, уробилиноген, кетоны, белок, нитриты, глюкоза, рН, плотность)
39 GEN 10SGL* (кровь, билирубин, уробилиноген, кетоны, белок, нитриты, глюкоза, рН, плотность, лейкоциты)
41 GEN 11* (кровь, билирубин, уробилиноген, кетоны, белок, рН, нитриты, глюкоза, плотность, лейкоциты, аскорбиновая кислота)
Возможные проблемы:
Ошибка 10-16 — Отсутствие полоски, намоченной в дистиллированной воде
Ошибка 10-32 — Ошибка, связанная с полоской, намоченной в дистиллированной воде
1. Ошибки возникают при использовании материала, отличного от мочи или загряненных тест-полосок. 2. Тщательно продувается оптика от пыли
Для памяти используется литиевая батарея CR. При глюках программы следует ее заменить.
Видео:
Где поставлен:
Городская больница № 13 г.Москвы. Москва, ул. Велозаводская, 1/1
Август 2012: ГБУЗ Новотроицкий противотуберкулезный диспансер. Оренбургская область, г. Новотроицк, ул. Черемных,13
Допущенные по этому анализатору в конкурсах:
44350 руб. ООО «Эллипс» ИНН:5609172358 КПП:560901001 Зоя Юрьевна Гузина 460048 г. Оренбург, пр. Победы, 164/1
47500 руб. ООО «Аръ» ИНН:5609073981 КПП:560901001 Зоя Юрьевна Гугина 460048 г. Оренбург, пр. Победы, 164/1
Недопущенные по этому анализатору в конкурсах:
31848 руб. ООО «Корвей» ИНН:7813133345 КПП:781301001 Виктор Алексеевич Линд Юр.адрес: 197046, г. Санкт-Петербург, Петровская наб., дом 4 Почтовый адрес: 197110, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Зеленая, дом 8, корпус 2, пом. 47 Н
Исправление неисправностей во время работы
Когда результаты не отражают состояние пациента, повторите тест, используя новые картридж и образец.
Если результаты по-прежнему вызывают сомнения, проверьте картриджи данной партии с использованием контрольных материалов i-STAT. Если результаты соответствуют значениям контрольных материалов, можно предположить наличие посторонней примеси в образце, либо ошибки в работе (например, в заборе крови). В противном случае возможна проблема с данной партией картриджей, (например, из-за условий хранения).
Анализатор коды сообщений
С момента включения питания и до его выключения Анализатор i-STAT® выполняет многочисленные проверки качества. Сбой любой из проверок качества приводит к тому, что анализатор останавливает цикл тестирования и выдает сообщение о причине «cause» и способе преодоления проблемы «action» и код сообщения.
Код причины [The Cause Code]:
Представляет собой числовой код, приписанный сбою проверки качества. Хотя одному сообщению о причине может быть приписано несколько кодов, они представляют собой существенную информацию при обращении за помощью в Сервисную службу i-STAT или в вашу местную организацию. Эти коды сохраняются в памяти анализатора вместе с другими записями тестов и передаются в Центральную Информационную Станцию. Этот список кодов может быть просмотрен и распечатан.
Коды 1-15 и 95 обычно обозначают условия связанные с окружающей средой или состоянием анализатора. Эти состояния обычно не опасны и исправятся сами собой с использованием другого картриджа или Электронного симулятора, или после изменения воздействующих условий.
| Номер кодаCode Number | Причина/Способ преодоленияCause/Action Message on Display | Объяснение |
| 1 | Dead Batteries /Replace Batteries
Негодная батарея/Замените батарею |
Энергии батареи недостаточно, чтобы завершить тестовый цикл. Замените одноразовую литиевую батарею или зарядите аккумулятор.Если вы часто получаете это код и используете одноразовые батареи, то, возможно, вам следует подумать об использовании аккумуляторов предназначенных для анализатора i-STAT 1. |
| 2 | Temperature Out of Range / Check Status Page
Температура вне рабочего диапазона/Проверьте страницу статуса |
Анализатор зафиксировал температуру вне рабочего диапазона. Поместите анализатор перед началом выполнения теста в среду с нормальной рабочей температурой и дайте температуре анализатора сравняться с окружающей. Проверьте температуру анализатора по показаниям на странице статуса анализатора. |
| 3 | New Software Installed/ Use Electronic Simulator
Установлено новое программное обеспечение/Используйте электронный симулятор |
Это сообщение появляется на портативном клиническом анализаторе после установке нового программного обеспечения или, в некоторых случаях, после получения нового настроечного профиля. |
| 4, 8 | Analyzer Interrupted /Use Another Cartridge
Работа анализатора прервана / Воспользуйтесь другим картриджем |
Анализатор определил, что последний тестовый цикл не был завершен. Это могло случиться, если была вынута батарея или был плохой контакт, когда картридж находился в анализаторе. Слишком короткие батареи не имеют хорошего контакта. Проверьте, что батареи правильно вставлены и хорошо помещаются в анализаторе; проверьте вольтаж батареи на странице статуса анализатора и замените батареи, в случае низкого вольтажа.ЗАМЕЧАНИЕ: Результаты пациента, показанные перед появлением этого кода, являются достоверными. |
| 5, 6, 9 | Analyzer Interrupted /Ready for Use Работа анализатора прервана /Готов к работе | Портативный клинический анализатор не смог обновить изображение на дисплее. Это может произойти, если питание прервется, прежде чем анализатор сам отключит питание. Проверьте, что батареи правильно вставлены и хорошо помещаются в анализатор. Слишком короткие батареи не имеют хорошего контакта. Проверьте вольтаж батареи на странице статуса анализатора. |
| 7 | Batteries Changed /Ready for Use Батарея заменена /Готов к работе | Это нормальная реакция Анализатора, на замену батареи после появления кода 1. |
| 10 | Temperature In Range /Ready for Use
Температура в рабочем диапазоне /Готов к работе |
Температура восстановилась в рабочем диапазоне после появления кода 2. |
| 11 | Date Invalid / Check Clock on Status Page
Некорректная дата /Проверьте состояние часов на странице статуса |
Если дата на системных часах анализатора предшествует дате запрограммированной в программном обеспечении, то выдается код 11. Проверьте системных часов.Точность показаний часов проверяется перед запуском коагуляционных тестов. Если часы неточны, то выдается код 11. |
| 12 |
Invalid or Expired CLEW/ See Manual Некорректное или с истекшим сроком CLEW /Смотрите руководство |
Комплект стандартизации CLEW просрочен. Загрузите корректный CLEW.Дата на системных часах превосходит дату истечения срока годности программного обеспечения CLEW. Проверьте дату системных часов. |
| 13 |
Invalid or Expired CLEW/ See Manual Некорректное или CLEW с истекшим сроком /Смотрите руководство |
CLEW испорчен или несовместим с программным обеспечением (JAMS), или в анализаторе отсутствует CLEW. Загрузите корректный CLEW. Если этот код появляется после обновления программного обеспечения и в CDS задействована настройка приложения, измените версию CLEW в настройке профиля на последнюю версию и передайте профиль в анализатор. |
| 14 | Analyzer Error / SeeManual
Ошибка анализатора /Смотрите руководство |
Настройка профиля повреждена. ретранслируйте настройку профиля. Если снова возникнет код 14, обратитесь в сервисную службу i-STAT или в вашу локальную организацию поддержки за дополнительной помощью. |
| 15 |
Barcode Does Not Match Cartridge Type Штрих код не совпадает с типом картриджа |
Штрих-код, сканированный пользователем, не совпадает с типом иммуно-теста картриджа, указываемого идентификационной микросхемой картриджа. Пользователь должен использовать другой картридж, и быть аккуратным при сканировании штрих-кода с его упаковки перед установкой его в анализатор. |
| 95 | Test Cancelled by OperatorТест прерван оператором | Это сообщение появляется в сохраненной записи теста на анализаторе i-STAT 1, если питание анализатора было выключено до ввода обязательной информации. |
Следующие коды связаны с картриджем или перемещением жидкостей внутри картриджа. Эти условия могут быть связаны с оператором или образцом. В большинстве случаев необходимо использовать новый картридж. Если условие продолжает возникать, особенно, на каком-либо одном анализаторе, это может быть проблемой самого анализатора.
| Номер кодаCode Number | Причина/Способ преодоленияCause/Action Message on Display | Объяснение |
| 19 | No Clot Detected / SeeManual
Сгусток не обнаружен /Смотрите руководство |
Во время цикла PT/INR, не был обнаружен сгусток. Воспользуйтесь другим картриджем. Если код 19 возникает снова и снова, протестируйте образец другим способом. |
| 22, 25 |
Cartridge Error / UseAnother Cartridge Ошибка картриджа /используйте другой картридж |
Этот код появляется только с коагуляционными картриджами, если при смешивании образца и реагента возникла проблема. Причиной может быть недостаточный объём образца или свернувшийся образец или пузырёк воздуха в образце. |
| 24 |
Cartridge Error / UseAnother Cartridge Ошибка картриджа /используйте другой картридж |
Электрическое сопротивление калибровочной жидкости (R cal), используемой для проверки концентрации электролита, не соответствует спецификации. Это возникает в том случае, если упаковка калибратора была нарушена перед тестом, что привело к испарению и повышению концентрации электролита.Кроме концентрации электролита, R cal так же подвержена влиянию температуры, высоте и ширине сегмента жидкости над кондуктометрическим сенсором. Анализатор учитывает температуру, но высота и ширина сегмента жидкости может меняться от одной партии картриджей к другой. Анализатор запрограммирован таким образом, чтобы компенсировать эти различия между партиями и поддерживать усредненные значения R cal, измеренные во время предыдущих тестов. Временами, различие между значениями R cal для двух партий картриджей оказывается достаточно большим, что и вызывает появление кода 24 при нескольких первых прогонах картриджей новой партии. Код ошибки 24 должен исчезнуть, по мере того как в процессе работы изменяется усредненное значение. Однако, если код 24 продолжает возникать после более чем 3 прогонов картриджей, обратитесь в сервисную службу i-STAT или в вашу локальную организацию поддержки. |
| 26 |
Cartridge Error / UseAnother Cartridge Ошибка картриджа /используйте другой картридж |
Этот код появляется вследствие сбоев в специфических коагуляционных проверках качества: преждевременной активации субстрата, ненормально низких уровней субстратов или некорректных движений потоков. |
| 20, 27-29, 32, 33, 40, 41, 45, 87 | Cartridge Error / UseAnother Cartridge
Ошибка картриджа /используйте другой картридж |
Эти коды обозначают такие проблемы в картриджах как: слишком раннее или слишком позднее поступление жидкости калибратора или не появление его вообще, шум в сигналах потока калибратора. Коды 20, 27, 41, и 87 могут быть вызваны плохим контактом и могут быть исправлены прочисткой контактных иголок [pins] в анализаторе с использованием керамического очищающего картриджа. Особенности процедуры прочистки описаны в конце этого бюллетеня.Коды 20, 27, и 33 могут наблюдаться после хранения картриджей при комнатной температуре более 7 дней.Код проверки качества 45 появляется, когда картридж запускается в работу без выравнивания его температуры до комнатной. Чтобы уменьшить количество кодов проверки качества следите за условиями хранения картриджей, и давайте им достаточно времени, чтобы согреться до комнатной температуры после хранения их в холодильнике. |
| 42, 43 |
Cartridge Error / UseAnother Cartridge Ошибка картриджа /используйте другой картридж |
Эти коды указывают, что кондуктометрический сенсор (код 42) или амперометрический сенсор (код 43) не соответствуют параметрам спецификации. Это может быть вызвано предшествующим нарушением упаковки калибратора, загрязнением контактной колодки картриджа или загрязнением соединительного узла самого анализатора. |
| 79-81 | Cartridge Error / UseAnother CartridgeОшибка картриджа /используйте другой картридж | К появлению этого кода приводит плохой контакт между температурным датчиком анализатора и металлизированной стенкой микросхемы картриджа. Причинами могут быть некачественная металлизация на микросхеме, загрязнение металлизированной поверхности, погнутый или сломанный температурный датчик в анализаторе. |
| 21 | Cartridge Preburst / Use Another Cartridge
Картридж поврежден /используйте другой картридж |
Этот код указывает на то, что анализатор зафиксировал жидкость на сенсоре до того, как она должна была там оказаться. Возможные причины: неправильное обращение с картриджем (сдавливание в средней части картриджа), плохие условия хранения картриджа (замораживание), или повторный запуск уже использованного картриджа. |
| 31, 34, 44 |
Unable to Position Sample / Use Another Cartridge Невозможность перемещения образца /используйте другой картридж |
Анализатор не обнаружил движения образца через сенсор. Это может произойти вследствие образования сгустка в образце (особенно у новорожденных), не закрытия крышки с фиксатором картриджа или дефектного картриджа.Коды 31 и 34 могут наблюдаться при хранении картриджей при комнатной температуре более 7 дней. |
| 35, 36 | Sample Positioned Short of Fill Mark / UseAnother Cartridge
Образец перемещен до метки заполнения /используйте другой картридж |
Картридж был заполнен слабо. Образец должен достигать метки заполнения. Возьмите другой картридж.Коды 35 и 36 могут появляться при хранении картриджей при комнатной температуре более 7 дней. |
| 30, 37 |
Sample Positioned Beyond Fill Mark / UseAnother Cartridge Уровень образца выходит за нижний предел метки заполнения/ используйте другой картридж |
Картридж переполнен. Образец вышел за метку заполнения. Возьмите другой картридж.Код 30 может появляться при хранении картриджей при комнатной температуре более 7 дней. |
| 38, 39 | Insufficient Sample /Use Another Cartridge
Неподходящий образец /используйте другой картридж |
Наиболее вероятно, вследствие нахождения неподходящего образца в камере для пробы картриджа, но также может быть вызвано и пузырьками воздуха в образце. Возьмите другой картридж и заполните камеру подходящим образцом. |
| 46 |
Cartridge Error / UseAnother Cartridge Ошибка картриджа /используйте другой картридж |
Анализатор не зафиксировал перемещения образца через сенсор. Это могло произойти вследствие образования сгустка в образце (особенно у новорожденных), не закрытия крышки с фиксатором картриджа, или дефектом самого картриджа. |
| 47 | Cartridge Not Inserted Properly / Reinsert Cartridge
Картридж некорректно вставлен /используйте другой картридж |
Этот код говорит о том, что картридж или электронный симулятор не вставлен до конца. Заново вставьте картридж или электронный симулятор. Если проблема сохраняется и/или пользователь уверен, что картридж или симулятор вставлены правильно, этот код может указывать на проблему анализатора. Обратитесь в сервисную службу i‑STAT или в вашу локальную службу поддержки за дополнительной помощью. |
| 48 |
Analyzer Error / SeeManual Ошибка анализатора /Смотрите руководство |
Этот код указывает, что картридж или Электронный симулятор был перекошен при установке. Вставляйте картридж или симулятор в порт картриджей прямо. Если проблема повторяется, и пользователь уверен, что вставил картридж или симулятор корректно, этот код может указать на проблему в анализаторе. Обратитесь в сервисную службу i‑STAT или в вашу локальную службу поддержки за дополнительной помощью. |
| 49 | Poor Contact Detected/ See Manual
Плохой контакт /Смотрите руководство |
Система обнаружила проблему с одной из иголок коннектора (соединительного узла анализатора) при чтении идентификационной микросхемы у картриджа для иммуно-анализа. Иногда это может быть исправлено прочисткой иголок [pins] коннектора анализатора с помощью керамического очищающего картриджа. Особенности процедуры прочистки описаны в конце этого бюллетеня.Замечание: Если у вас нет керамического очищающего картриджа, обратитесь в сервисную службу i‑STAT или в вашу локальную службу поддержки за дополнительной помощью. |
Следующие состояния связаны с электронными или механическими сбоями анализатора.
| Номер кодаCode Number | Причина/Способ преодоленияCause/Action Message on Display | Объяснение | |||
| 50 | Analyzer Error / UseElectronic Simulator
Ошибка анализатора /Используйте электронный симулятор |
Мотор продвинулся слишком далеко. Запуск симулятор может не обнаружить эту проблему. Запустите симулятор и если анализатор отработает нормально, запустите картридж ,чтобы проверить не возникнет ли ошибка и если не возникнет, продолжайте пользоваться анализатором. Если код ошибки будет выдан снова, обратитесь в сервисную службу i‑STAT или в вашу локальную службу поддержки за дополнительной помощью.Если на анализаторе i-STAT 1 тестируются иммуно-ассей картриджи, это код может быть вызван плохим электрическим контактом между анализатором i-STAT 1 и картриджем. Иногда это может быть исправлено прочисткой иголок [pins] коннектора анализатора с помощью керамического очищающего картриджа. Особенности процедуры прочистки описаны в конце этого бюллетеня.Замечание: Если у вас нет керамического очищающего картриджа то обратитесь в сервисную службу i‑STAT или в вашу локальную службу поддержки за дополнительной помощью.Коды 126 и 128 иногда также связаны с электрическими контактами. Если вы сталкиваетесь с многократным появлением этих трех кодов (50, 126, и 128) в течение короткого промежутка времени, рассмотрите вопрос о возвращении анализатора для ремонта и замены.Присутствие пузырьков в образце во время работы картриджа имуно-ассей, в некоторых условиях, также может стать причиной появление этого кода. | |||
| 51 | Analyzer Error / UseElectronic Simulator
Ошибка анализатора /Используйте электронный симулятор |
Мотор продвинулся слишком далеко. Используйте симулятор. Если ошибка возникает во время работы ACT картриджа, запустите картридж еще раз. Если этот код не появится вновь, продолжайте использовать анализатор. В некоторых условиях низкий заряд батареи может быть причиной появления этого кода вместо кода 1. Обновите батареи. Если код повторится вновь, обратитесь в сервисную службу i-STAT или в вашу местную службу поддержки за помощью. | |||
| 52 |
Analyzer Error / UseElectronic Simulator Ошибка анализатора /Используйте электронный симулятор |
Мотор остановился во время работы. Запустите имитатор. Если ошибка возникает во время работы ACT картриджа, запустите картридж еще раз. Если этот код не появится вновь, продолжайте использовать анализатор. Если код повторится вновь, обратитесь в сервисную службу i-STAT или в вашу местную службу поддержки за помощью. | |||
| 58-62 |
Analyzer Error / UseElectronic Simulator Ошибка анализатора /Используйте электронный симулятор |
Анализатор обычно восстанавливает свою работоспособность после этих ошибок. Эти ошибки могут быть обнаружены электронным имитатором. Если анализатор проходит тестирование Электронного имитатора, продолжайте им пользоваться, если нет, проверьте напряжение батарей и протестируйте анализатор другим симулятором, чтобы исключить проблему в самом симуляторе. Если код продолжает появляться, обратитесь в сервисную службу i-STAT или в вашу местную службу поддержки за помощью. | |||
| 23, 53, 55-57, 63, |
Analyzer Error / SeeManual Ошибка анализатора /Смотрите Руководство |
Это механические или электронные сбои, после которых анализатор может оказаться неспособным восстановиться. | |||
| 65-68, 70, 72-74, 82, 85, 86, 89-94, 96, 97 | Код 23 может быть вызван плохим электрическим контактом между анализатором i-STAT 1 и микросхемой картриджа. Иногда это может быть исправлено прочисткой иголок [pins] коннектора анализатора с помощью керамического очищающего картриджа. Особенности процедуры прочистки описаны в конце этого бюллетеня.Код 70 может появиться в Портативном клиническом анализатору [Portable Clinical Analyzer] если пользователь нажмет клавишу DIS до запуска Электронного симулятора после обновления программного обеспечения. Если это случится, переустановите батареи, чтобы перезапустить анализатор и затем запустите электронный симулятор.Коды 82 и 92 обычно указывают на проблему с датчиком давления в анализаторе. Если код сохраняется, обратитесь в сервисную службу i-STAT или в вашу местную службу поддержки за помощью.Частота появления кода проверки качества 55 может быть увеличена, когда картриджи запускают в работу не дав им достаточно времени, для выравнивания их температуры с окружающей. Чтобы снизить количество кодов проверки качества, проверяйте условия хранения картриджей i-STAT и давайте картриджам, охлажденным в холодильнике достаточно времени, чтобы согреться до комнатной температуры.Код 56 появляется, когда анализатор обнаруживает шум в температурной цепи. Этот шум может быть результатом электронных помех. При появлении этого кода, анализатор следует перенести в другое место подальше от потенциального источника помех. Если код появится и на новом месте, анализатор следует вернуть для обслуживания.Код 86 может появиться тогда, когда анализатор i-STAT Analyzer хранился в устройстве загрузки/подзарядки [i—STAT Downloader/Recharger] без адекватной вентиляции. Эта проблема может быть решена перемещением анализатора в вентилируемое место, свободное от внешних источников нагрева, таких как вентиляторы с обогревом или другого электронного оборудования. Если код сохраняется, или код 86 появляется у портативного клинического анализатора или анализатора i-STAT 1 без устройства загрузки /подзарядки, обратитесь в сервисную службу i-STAT или в вашу местную службу поддержки за помощью.Для других кодов, дважды запустите электронный симулятор, затем запустите картридж с образцом. Если анализатор проходит тест электронного симулятор и при запуске образца не возникает ошибок контроля качества, продолжайте пользоваться этим анализатором. Если анализатор не проходит проверку симулятор или появляются ошибки контроля качества по время тестирования образца, обратитесь в сервисную службу i-STAT или в вашу местную службу поддержки за помощью. | ||||
| 69 | Cartridge Type Not Recognized / UseAnother Cartridge
Тип картриджа не распознан / воспользуйтесь другим картриджем |
Этот код может быть следствием использования типа картриджа, несовместимого с версией программного обеспечения анализатора или использования картриджа с истекшим сроком годности. Проверьте срок годности на коробке картриджа или на упаковке картриджа. Если срок годности еще не истек и если начинает использоваться новый тип картриджей, обратитесь в сервисную службу i-STAT или в вашу местную службу поддержки за обновлением программного обеспечения.При работе картриджей коагуляционных тестов, Код 69 может быть вызван плохим электрическим контактом между анализатором i-STAT 1 и микросхемой картриджа. Иногда это может быть исправлено прочисткой иголок [pins] коннектора анализатора с помощью керамического очищающего картриджа. Особенности процедуры прочистки описаны в конце этого бюллетеня.Во время работы иммуно-ассей картриджей, этот код может быть показан, если была введена неверная информация в ответ на подсказку «Введите или сканируйте номер партии картриджа» [«Enter or Scan Cartridge Lot Number»].Анализатор ожидает, что будет сканирован штрих-код на задней стороне картриджа. Корректный штрих-код выглядит следующим образом:For immunoassay cartridges, the instrument will not accept keypad entries of the cartridge lot number nor a scan of the barcode on the cartridge box.This condition may be due to an aberrant cartridge. However, if the condition occurs repeatedly on one analyzer, the analyzer may need repair. Contact i-STAT Technical Services or your local support organization for further assistance. |
Коды в диапазоне от 120 –138 и 140 – 151 указывают на сбой во время цикла иммунного картриджа. В большинстве случаев этот картридж считается уже израсходованным и нужно использовать другие картриджи. Только анализатор i‑STAT 1 выдает эти коды, так как портативный клинический анализатор [Portable Clinical Analyzer] не поддерживает иммунные циклы.
| Номер кодаCode Number | Причина/Способ преодоленияCause/Action Message on Display | Объяснение | |||
| 120-122, 124, 125, 133, 144, 148 | Cartridge Error / UseAnother Cartridge
Ошибка картриджа /Используйте другой картридж |
Эти коды указывают на проблему с перемещением анализирующей жидкости во время работы картриджа. Возьмите другой картридж. | |||
| 123 |
Cartridge Error / UseAnother Cartridge Ошибка картриджа /Используйте другой картридж |
Во время работы картриджа контроль качества не смог проверить наличие активных иммунологических реагентов. Возьмите другой картридж. | |||
| 126 |
Cartridge Error / UseAnother Cartridge Ошибка картриджа /Используйте другой картридж |
Во время работы картриджа контроль качества не смог проверить целостность анализирующей жидкости. Однако, этот код может быть также связан с плохим электрическим контактом между анализатором i‑STAT 1 и картриджем. Иногда это может быть исправлено прочисткой иголок [pins] коннектора анализатора с помощью керамического очищающего картриджа. Особенности процедуры прочистки описаны в конце этого бюллетеня.Замечание: Если у вас нет очищающего керамического картриджа, обращайтесь в службу сервиса i-STAT 1-800-366-8020, меню 1.Коды 50 и 128 иногда также связаны с электрическими контактами. Если вы сталкиваетесь с многократным появлением этих трех кодов (50, 126, и 128) в течение короткого промежутка времени, рассмотрите вопрос о возвращении анализатора для ремонта и замены. | |||
| 127 |
Cartridge Error / UseAnother Cartridge Ошибка картриджа /Используйте другой картридж |
Увлажнение сенсора было зафиксировано до первоначального перемещения образца. Возможно переполненный или уже использованный картридж. Возьмите другой картридж. | |||
| 128, 131,132, 134, 135 — 138 |
Cartridge Error / UseAnother Cartridge Ошибка картриджа /Используйте другой картридж |
Эти коды чаще всего связаны с плохим заполнением картриджа иммуно-ассей, наличием в образце пузырьков, или резким вставлением картриджа в анализатор.Рекомендации по правильному заполнению:1. Сбросьте (всегда) 1 каплю из приспособления для переноса образца, чтобы избавиться от невидимых пузырьков.2. Создайте одну каплю немного больше чем окружность приемной ячейки.3. Коснитесь каплей (только) окружности приемной ячейки позволив картриджу втянуть в себя образец.4. Убедитесь, что объем образца, находится на одной линии с верхней частью КРАСНОЙ ЛИНИИ ЗАПОЛНЕНИЯ на рисунке.5. Закройте скользящую крышку слева направо.Рекомендации по вставлению картриджа:1. После закрытия картриджа, возьмите закрытый картридж большим и указательным пальцами.2. Вставляйте картридж в анализатор осторожно до появления тихого щелчка. | |||
| 129, 142, 143 |
Cartridge Error / UseAnother Cartridge Ошибка картриджа /Используйте другой картридж |
Анализатор обнаружил, что анализирующая жидкость перемешалась с образцом. Возьмите другой картридж. | |||
| 130 |
Cartridge Error / UseAnother Cartridge Ошибка картриджа /Используйте другой картридж |
Анализатор обнаружил наличие пузырька воздуха в сегменте образца. Возьмите другой картридж. | |||
| 140 |
Lot Expired Срок годности партии истек |
Анализатор обнаружил картридж с истекшим сроком годности. Проверьте дату срока годности и повторите тест с картриджем из партии с не истекшим сроком годности. | |||
| 141 |
Test Canceled by Operator Тест отменён оператором |
Этот код выдается, если штрих-код картриджа не был сканирован в течение 60 секунд после вставления картриджа. The correct barcode to scan is the barcode on the cartridge portion pack, not the one on the cartridge box. An example of the portion pack barcode is found in the table listing for code 69 above. | |||
| 145 | Cartridge Error / UseAnother Cartridge
Ошибка картриджа /Используйте другой картридж |
Анализатор не смог зафиксировать поступление жидкости во время начального перемещения образца. Это может быть вызвано a(n):• утечкой в картридже,• непотным закрытием картриджа. Перед вставлением картриджа убедитесь, что скользящая крышка полностью закрыта• недостаточное заполнение картриджа. Когда капля образца касается приемной ячейки, иммуно-ассей картриджа картридж автоматически заполняется с постоянной скоростью за счет сил поверхностного натяжения. Попытки впрыскивать образец в ячейку или добавление большего количества образца не ускорят заполнения картриджа. Дождитесь, пока образец достигнет отметки «заполнить до» [«fill to»] и затем закройте картридж. | |||
| 146 | Cartridge Error / UseAnother Cartridge
Ошибка картриджа /Используйте другой картридж |
Переполнение картриджа. Повторите тест. | |||
| 147 |
Analyzer Error / SeeManual Ошибка анализатора/Смотрите руководство |
Для того, чтобы работать с картриджами иммуно-ассей анализатор i‑STAT 1 должен иметь символ• и быть настроен дляа) штрих-кодов обязательно илиб) Информации о картриджах в первую очередь или номера партии картриджей обязательно.Если два этих условия не выполняются анализатор показывает этот код ошибки. |
| 149 — 151 | Cartridge Error / UseAnother Cartridge
Ошибка картриджа /Используйте другой картридж |
Анализатор обнаружил нестандартный поток данных от картриджа. Возьмите другой картридж.Дляr BNP, если сталкиваетесь с кодом 150 при работе с образцом цельной крови, рекомендуется отцентрифугировать образец и повторить тест с полученной плазмой. |
Следующие состояния связаны с электронным симулятором
| КодCode | ОбъяснениеExplanation | Что делать / How to Respond | |||
| Буквенный код | Смотрите кодированные сообщения анализатора. | Смотрите кодированные сообщения анализатора. | |||
| L | Потенциометрический канал вышел за пределы спецификации. Может возникнуть, если на контактных иголках [pins] внутри анализатора собирается влага, когда анализатор подвержен изменению температуры. | Дайте анализатору уравнять температуру с окружающей средой в течение 30 минут и повторите тест. Если код появится снова, верните анализатор. | |||
| G | Амперометрический канал вышел за пределы спецификации. Может Can иметь место, если внешний имитатор не вставлен ровно. | Повторно вставьте имитатор ровно. Если код появится снова, верните анализатор. | |||
| R, r | Значение сопротивления, полученное в кондуктометрическом канале, вышли за пределы спецификации. | Верните анализатор. | |||
| t | Сбой датчика температуры. | Верните анализатор. | |||
| B | Потенциометрический канал вышел за пределы спецификации. | Верните анализатор. | |||
ЗАМЕЧАНИЕ: Всякий раз, когда появляются повторяющиеся коды ошибок, которые не могут быть решены или исправлены с помощью обучения, обратитесь в службу технического сервиса i‑STAT или в вашу местную организацию поддержки за помощью.
Вы можете круглосуточно воспользоваться нашим
онлайн-помощником (БОТ) в телеграмм (для перехода—нажмите)
по работе с данным оборудованием, там же возможна
связь с технической поддержкой.
Wed Feb 13 2013Reply from BESToR
It is probably due to contamination of the sensor in the sample arm.
Over time, «spills» of urine get in the sensor area and cause this error code.
The company doesn’t sell any repair parts, but you can send them your unit and a check for $95.00 and they will repair it and send it back.
www.Biosyslabs.com
Report Post